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医疗器械委托生产合同和质量协议的签订管理制度

1?目的

建立医疗器械委托生产合同和质量协议的签订管理制度，以确保委托生产的合同和质量协议，符合医疗器械行业关于委托生产的法规要求。

2?范围

适用于医疗器械委托生产合同和质量协议的签订

3职责与权限

由总经理或管理者代表签头，组织合适的人员，开展医疗器械委托生产合同和质量协议的谈判、沟通和签订工作。

4?管理内容与方法

4.1、医疗器械委托生产合同和质量协议的签订，遵循以下基本流程：

受托方的初步筛选；

受托方的进一步沟通了解；

受托方资质的初步评估；

受托方合作意向的达成；

委托生产合同的起草、签订；

委托生产质量协议的起草、签订；

其它相关文件（如必威体育官网网址协议、知识产权协议等）的签订。

4.2、委托生产质量协议的制定，遵循以下步骤：

（一）明确协议双方的名称及地址。

（二）明确协议生效日期、时限、批准、变更、续签、终止及相关条件。

（三）明确协议的目的和范围

（四）针对在本协议中使用的专用术语和定义，进行内涵和外延的界定。

（五）列出受托方质量管理体系应当满足的法律法规及质量管理体系标准的清单。

（六）双方应当针对委托生产产品的每个流程，协商确认各自责任分工和义务。

（七）制定沟通机制

（八）制定考核指标

（九）结合企业要求，法定代表人可以授权规定有关人员成为授权代表，进行协议的批准、签订等工作。

4.3、委托生产质量协议，至少包括以下基本要素

（一）委托生产的产品范围；

（二）在协议中使用的专用术语和定义；

（三）适用的法律法规、标准的要求；

（四）适用质量管理规范或体系的要求；

（五）质量管理体系中委托方和受托方的责任；

（六）分歧的解决；

（七）协议的有效期限和终止条款；

（八）知识产权的保护、必威体育官网网址及商业保险要求。

4.4、委托生产质量协议，应当至少包含以下质量管理体系的要求

医疗器械委托生产质量协议的核心内容是双方应当针对委托生产产品的每个流程，协商确认各自责任分工和义务。该部分工作内容，需结合委托生产产品的实际，以及考虑委托方和受托方能够接受的合作方式，逐个予以确定。确定的流程包括但不限于以下内容：

1.文件和记录控制：包括质量文件控制、质量记录控制、技术文件转移及批记录等。

2.采购控制和供应商管理：规定原材料采购要求，确保购入或已接收原材料符合规定的要求。供应商管理包括准入审核、过程审核和评估管理等。

3.生产和质量控制：包括生产质量管理规范、生产过程控制方法（工艺参数）、特殊过程的确认、产品的检验和测试、委托生产所涉及设施、设备及系统的确认/验证、维护保养和维修要求等。

4.工作环境要求：如果工作环境可能对产品质量有负面影响，需根据产品特点，列明产品生产所需环境控制/监视指标。

5.产品标识和可追溯性：规定符合法规要求的可追溯性范围（适用时，还应当包括医疗器械唯一标识），实现追溯的方法和所需保持的记录要求。

6.搬运、存储和发运：在委托生产过程中，对产品符合要求而需采取的防护措施。如果有特殊条件要求，则应当进行控制，并保存记录。

7.产品验收活动：明确对受托方生产放行的要求及授权生产放行批准人的规定、委托方产品接收准则。

8.不合格品控制：明确在原材料、生产、发货和使用各阶段发现不合格品的处理流程及相关职责权限的要求。

9.变更管理：针对不同的变更发起者及变更的影响程度，制定不同的变更控制流程。

10.投诉、纠正和预防措施：明确投诉接收、调查分析、处理及采取措施的流程要求及时效要求。确定消除不合格/潜在不合格的原因，所采取的纠正和预防措施的有效性，确定各阶段时限要求。

11.售后服务、不良事件和召回：在上市后监管方面，根据相关法规要求，委托方和受托方对售后服务、不良事件和召回的责任和权限进行界定。

4.5、委托生产质量协议，应当至少包含以下委托方和受托方的责任

4.5.1、管理责任；

双方在落实管理责任时，管理层应当考虑人员、厂房、设施、检验设备和仓库等条件，制定沟通机制和考核指标，以满足协议规定的产品生产和质量保证的要求，确保实现质量目标。协议中应当指定人员负责委托生产的质量管理（通常是双方的管理者代表），确保其质量管理体系涵盖委托生产的要求。适宜规定双方对接、联络和协调的岗位职责。

4.5.2、资源管理；

《质量协议》应当约定双方确保满足产品生产的各项资源得以适当配备与落实。

双方适宜从人、机、料、法、环五个环节考虑各项资源管理的要求：如人力资源的满足可以从人员资格的要求、培训计划等方面，明确双方应当承担的职责；为满足相关法规、标准的要求，识别所使用的机器设备和运行环境的要求；原材料采购的要求，如原材料的采购和提供方式等；委托生产所需作业指导文件、技术要求等；委托生产所需生产环境、厂房设施等要求。

4.5.3、适用的质量管理规范或体系的要求

根据生产实现过程及