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医疗器械委托生产不合格品控制管理制度

1.目的：

建立医疗器械委托生产不合格品控制管理制度，为相关人员实施提供制度依据，保证日常工作顺利开展实施。

2.范围：

适用于医疗器械委托生产过程发生的不合格品处理，包括委托生产的相关物料、中间品、半成品、成品等。

3.职责：

对于委托生产的产品，其相关的不合格品控制，委托方和受托方根据所约定的职责权限与义务，按照各自内部质量体系控制要求进行。

4.内容：

任何部门的任何人在监视和测量过程中，一经发现不合格品，应立即上报，责任部门或相关人员应迅速对该不合格品进行记录、标识与隔离，防止不合格品被不当使用。

委托生产过程中的《不合格品处理审批表》，需经至少一方的管理者代表进行审批后方可实施。

4.1、委托生产的相关物料不合格

4.1.1、委托方移交的物料，必须是经验收或检验并确保合格，方可移交给受托方。若委托方移交的物料，需要受托方进行测试的，由受托方按照相关方法进行测试检验。

4.1.2、受托方代为采购的物料，由受托方按照相关方法进行测试检验。

4.1.3、当受托方在来料检测或生产过程中过程中，发现不合格情况时，应第一时间通知委托方。委托方由质控部签头组织按照《不合格品控制程序》开展不合格品的处理，受托方予以配合。形成的记录《不合格品处理审批表》等，双方予以保存。

4.2、委托生产过程中不合格品处理：

4.2.1、受托方在生产过程中发现不合格品，受托方生产人员应立即进行标识、隔离、记录、评审。不合格的评审包括是否需要调查，通知医疗器械注册人或对不合格负责的所有外部方。

4.2.2、可以立即纠正的应当由受托方生产操作人员马上执行纠正操作。无法当即纠正的，应第一时间通知委托方，由委托方和受托方共同进行分析、处理。

4.2.3、委托生产过程中，对于无法当即纠正的或无利用价值的原辅包装材料、半成品以及成品，若属于正常损耗，由受托方操作人员直接报废处理，在生产记录上记录其数量；

若属于非正常损耗，则需要通知委托方共同处理。详细描述不合格现像、数量以及对产品可能存在的影响，以确认对不合格品的处理方式。涉及报废的，评审人员在《不合格品处理审批表》上明确销毁方式经批准后，由执行人员在QA监督下完成销毁。

4.2.4、对已形成成品的不合格品，及时准确通知生产人员进行标识，防止非预期的使用。不合格成品的处置决定，由委托方和受托方共同进行评审后做出决定。当需要返工时在《不合格品处理审批表》里明确返工方案，由受托方车间进行返工。返工后的成品由QC人员进行重检，按正常检验操作流程进行。

4.2.5、对于委托生产过程中的异常情况，需由受托方操作人做异常情况描述，并且采取纠偏处理，记录于批生产记录上。必要时通知委托方，按《纠正和预防措施控制程序》对所发现的不合格采取纠正与预防措施，防止再发生或潜在不合格的发生。

4.3、存贮过程中出现的不合格品的控制

受托方的库房库管员应对库存的原材料、成品进行检查，对超过储存期的或发现不合格的，应通知委托方，由委托方和受托方共同处理，组织进行评审，以确认对不合格品的处理方式。涉及报废的，评审人员在《不合格品处理审批表》上明确销毁方式经批准后，由受托方执行人员在QA监督下完成销毁。

4.4、交付后不合格品处理：

受托方在生产放行审核通过后，方可办理产品移交交付工作。委托方指定人员办理上市放行审核，并在受托方仓库现场清点核查产品，在《移交交接单》中签收。

受托方交付后，在委托方上市放行销售期间或存储期间发生的不合格，则由委托方按照《不合格品控制程序》进行处理。涉及原因调查分析处理需要受托方予以配合的，受托方需予以配合。

4.5、留样检测过程中不合格品的控制

4.5.1、委托生产的相关物料或产品，涉及留样的，由受托方负责进行留样检测和管理，做好留样观察记录和相关检测记录以及台账。若留样期满后剩余的产品，由检验人员直接做销毁处理，并在留样台账中予以记录说明。

4.5.2、若在留样期内出现不合格情况，需及时通知委托方，由委托方签头按照《不合格品控制程序》进行处理，受托方需予以配合。在处理过程中需详细描述不合格现像、数量以及对产品可能存在的影响。涉及报废的，由受托方在其QA监督下完成销毁，其检验人员需在留样台账中予以记录说明。针对该批次仍有库存的产品，委托方需进一步确认其质量状况，目的防止不合格产品流入销售环节。同时对此前已流入市场的产品按照相关程序文件或管理制度采取相应的适当措施，如召回、退货、更换、告示等。