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医疗器械委托生产质量协议评审、变更、延续、评价管理制度

1?目的

建立医疗器械委托生产质量协议的评审、变更、延续、评价管理制度，以确保委托生产质量协议评审、变更、终止、延续、执行情况的年度评价符合要求。

2?范围

适用于医疗器械委托生产质量协议的管理

3职责与权限

由总经理或管理者代表签头，组织合适的人员，开展医疗器械委托生产质量协议的评审、变更、终止、延续、执行情况的年度评价工作。

4?管理内容与方法

4.1、委托生产质量协议的评审

4.1.1评审的目的：

在于为了确保在医疗器械委托生产时，双方在产品生产全过程中各自的职责、权力和义务得到明确和规范；

保证质量协议的每个条款双方人员均得到充分的理解，并能够确保得到落实、执行；

确保委托生产的医疗器械产品，其符合注册或备案的要求；

保证上市医疗器械的安全、有效、质量可控。

4.1.2由总经理或管理者代表签头，组织合适的人员，开展医疗器械委托生产合同和质量协议的谈判、沟通和签订工作。

4.1.3其中，在首次委托生产质量协议签订前，需由委托方和受托方双方的管理者代表签头，组织合适的人员，开展医疗器械委托生产质量协议的评审工作。

4.1.4医疗器械委托生产质量协议的评审工作，采用会议的形式进行，参会人员做好医疗器械委托生产质量协议事项的评审会议记录。就协议中的疑问需得到解决，方可最终签订质量协议。

4.2、委托生产质量协议的批准

4.2.1、待委托生产质量协议评审结论为通过后，双方方可正式签订质量协议。质量协议的批准，应该由双方管理层级别人员进行。并且对质量协议的任何变更，必须经过委托方与受托方书面批准，且这些变更只能由与本质量协议的原签批人属于同一职能和层次的人员批准。

4.3、委托生产质量协议的变更

委托生产质量协议的任何变更，必须经过委托方与受托方书面批准。

委托生产质量协议的任何变更在批准前是否需要评审，视情况由双方管理者代表决定。当变更事项较多或较大时，必须重新评审通过后方可批准并签订。

委托生产质量协议的变更，需形成会议记录。

委托生产质量体系运行过程中涉及的变更，按照《医疗器械委托生产变更控制管理制度》执行。

4.3、委托生产质量协议的终止

任何一方不得单方面无理由终止本协议。当委托方的产品注册证到期失效或受托方的生产许可证到期失效时，本协议自动终止。

4.4、委托生产质量协议的延续

双方委托生产合同延续签订时，同时办理本委托生产质量协议的延续。

4.5、委托生产质量协议执行情况的年度评价

对于受托生产的，双方均需要遵循各自所建立的质量体系文件与要求，同时受托方还需遵循双方所签订的质量协议等约定的要求，予以实施，并保留相关记录。

委托方质控部QA对受托方在开展受托生产过程中的质量管理体系的日常监督检查；受托方也需在受托生产过程中开展日常监督检查。当发生不符合项时，应组织开展调查分析和处理，采取必要的纠正与预防措施，以确保质量管理体系的持续、有效运行。

同时双方通过年度审核，开展委托生产质量协议执行情况的年度评价工作。

双方应根据日常监督检查和年度审核评价所形成的数据，进行数据分析和评价，以便考核委托生产质量协议执行情况。依此，委托方可以评审受托方是否仍然满足委托生产的资质能力和条件，是否满足双方所约定的质量协议，是否满足医疗器械生产质量管理规范的要求。对存在一定一般不符合项时，委托方需及时采取有效的纠正与预防措施。可以采取的措施有：要求受托方限期整改并再监督检查、要求受托方暂停生产整改再监督检查。

对存在可能影响到产品安全有效的重大风险隐患，委托方在及时要求受托方停止生产的同时，需上报委托方所在地监管部门，并配合监管部门采取有效的措施。