医药企业厂房设施验证方案(范本).docVIP

***药业有限公司验证文件

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厂房设施确认方案

方案起草

部门

职务

签名

日期

公用系统验证小组

组长

方案审核

部门

职务

签名

日期

验证委员会

委员

验证委员会

委员

验证委员会

委员

验证委员会

委员

验证委员会

委员

验证委员会

委员

验证委员会

委员

方案批准

部门

职务

签名

日期

验证委员会

主任

生效日期：年月日

目录

一、概述……………………

二、验证概要………………

三、验证内容………………

四、偏差报告汇总………

五、验证评定结果与结论………………

六、日常监控与验证周期方案……………

七、批准……………………

八、变更历史………………

九、附件…………………

1、概述：

药品生产企业厂房设施主要包括：厂区建筑物实体（含门、窗），道路，绿化草坪，围护结构；生产厂房附属公用设施，如：洁净空调和除尘装置，照明，消防喷淋，上、下水管网，生产工艺用纯水、软化水，生产工艺用洁净气体管网等。对以上厂房设施的合理设计，直接关系到药品质量，乃至人们生命安全。

医药工业洁净厂房设施的设计除了要严格遵守GMP的相关规定之外，还必须符合国家的有关政策，执行现行有关的标准、规范，符合实用、安全、经济的要求，节约能源和保护环境。在可能的条件下，积极采用先进技术，既满足当前生产的需要，也要考虑未来的发展。对于现有建筑技术改造项目，要从实际出发，充分利用现有资源。

2、验证目的：

本公司药品生产厂房与设施已建成10年，由于完成时未确认，现需对其进行确认，以确保药品生产厂房与设施的功能有效、性能稳定，在未来发生的种种情况下能持续、稳定地满足生产要求；并以本次验证的结果作为制订和修订各项管理规程和操作规程的依据。

3、验证适用范围：本公司全部药品生产厂房与设施的确认。

4、验证依据：

《GMP实施指南2010版》

《药品生产验证指南2003》

厂区管理操作规程厂房与设施管理操作规程

厂区环境卫生管理操作规程

厂房与设施维护检修管理操作规程

昆虫鼠害控制管理操作规程

5、验证人员及职责

5.1验证小组成员

（1）组长：

（2）其他组员：

5.2职责

5.2.1组长：吴森川

（1）负责组织人员起草再验证方案

（2）负责组织本项目的全部实施活动

（3）负责组织成员完成再验证实施。

（4）负责验证数据的收集、整理。

5.2..2组员：

（1）协助组长做好相关的检查。

（2）负责验证过程中的其它记录。

5.2.5组员：

（1）负责验证的监督实施。

7、进度计划

方案培训：年月日～年月日

检查确认：年月日～年月日

报告起草：年月日～年月日

8、验证内容：

8.1设计要求

8.1.1一般技术要求：

8.1.1.1生产工艺对温度和湿度无特殊要求时，空气洁净度D级的医药洁净室（区）温度应为18－26℃，相对湿度应为45％－65％。

8.1.1.2人员净化及生活用室的温度，冬季应为16－20℃，夏季为26－30℃。

8.1.1.3洁净区与非洁净区之间、不同洁净区之间的压差应不低于10Pa。必要时，相同洁净区内不同功能房间之间应保持适当的压差梯度。

8.1.1.4医药洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照度。主要工作室一般照明的照度值不宜低于300LX；辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室（区）不宜低于150LX。对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。

8.1.1.5非单向流的医药洁净室（区）噪声级（空态）应不大于60dB(A)。单向流和混合流的医药洁净室（区）噪声级（空态）应不大于65dB(A)。

8.1.2具体技术要求：

8.1.2.1建筑结构

a)建筑平面和空间布局应具有适当的灵活性。医药洁净室（区）的主体结构宜采用单层大跨度的柱网结构，不宜采用内墙承重。

b)医药工业洁净厂房的围护结构的材料应能满足保温、隔热、防火和防潮等要求。

c)医药工业洁净厂房主体结构的耐久性应