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临床试验申请表（申办者） 申请日期： 年 月 日 机构受理号（由GCP 办公室填写）： 项目名称 类别 （请在□内划×） □药物临床试验（□中药 □化学药 □生物制品 □其他 ） 注册分类： 临床试验分期：□Ⅱ期 □ Ⅲ期 □Ⅳ期 □其他 □医疗器械临床试验，注册分类： □诊断试剂临床试验 试剂种类:□二类 □三类 □其他 试验分类：□新研制体外诊断试剂 □已有同品种批准上市产品 □变更申请 □进口注册产品 □研究者发起的临床试验，资助情况： □其他 申办单位 批件号 临床研究预期起止时间组长单位 本机构研究科室 本研究的总病例数 备案资料目录（请在口内划×）： 资料目录 临床试验申请表（申办者） 国家食品药品监督管理局临床试验批件或注册批件 申办单位委托本机构开展临床试验的委托书 参加试验的中心数 组长单位主要研究者本机构主要研究者 本机构拟承担病例数 □ □ □ □ 若药物临床试验批件的申请人与委托本机构的申办单位不一致时，提供转让合同等相关证明文件 □ 申办者资质证明（企业法人营业执照、组织机构代码证等） □ 药品生产许可证 □ 药品生产 GMP 证书 □ 申办者对 CRO 的委托函 □ CRO 资质证明 □ 监查员的介绍信（附身份证复印件和GCP 培训证书复印件） □ 试验药物及对照药检验合格报告 □ 研究者手册 （版本号 /日期 ） □ 临床研究方案 （版本号 /日期 ） □ 知情同意书 （版本号 /日期 ） □ 研究病历 （版本号 /日期 ） □ 病例报告表 （版本号 /日期 ） □ 保险声明 □ 组长单位伦理委员会批件（若本中心为参加单位） □ 各参加研究单位及主要研究者名单 □ 自我提交资料的真实性保证申明及承担法律责任的承诺 □ 药品超温说明 □ 中心实验室资质（如需要） □ 其他资料（注明） □ 第 1 页 共 2 页 主要研究内容 监查员： 联系电话： 传真： 填表人签名（签字盖章有效）： 以下由 GCP 办公室填写 日期： GCP 办公室秘书审核资料签署意见 签名 日期 GCP 办公室主任签署意见 签名 日期 机构副主任签署意见  签名 日期 机构主任签署意见  签名 日期 备注：表格填写不得空项，共 2 页，双面打印，填表人签名签日期，加盖申办者公章后，交至GCP 办公室。 第 2 页 共 2 页