化妆品管理执业药师《药事管理与法规》考点总结.pdfVIP

先天下之忧而忧，后天下之乐而乐。——范仲淹 化妆品管理 《药事管理与法规》考点总结 化妆品管理是执业药师《药事管理与法规》的考点，该考点每年 都会考到。下面来看下化妆品管理相关考点总结： 考点一、化妆品的界定和分类(2015，2017,A)共2分 1、《化妆品卫生监督条例》将化妆品分为：(1)特殊用途化妆品;(2) 非特殊用途化妆品。 解释：特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、 健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品 提示：特殊用途化妆品，必须经“国食药监部门”批准，取得批 准文号后方可生产和进口。 考点二、化妆品生产许可证和批文号管理(2016，A)共1分 1、国产非特殊用途化妆品：“省级药监部门”负责国产非特殊 用途化妆品的备案管理。 2、特殊用途化妆品批准文号每4年重新审查1次。 【例题-最佳选择题】下列哪个化妆品属于特殊用途化妆品 A、润肤乳 B、洗发露 C、染发剂 其身正，不令而行；其身不正，虽令不从。——《论语》 大丈夫处世，不能立功建业，几与草木同腐乎？——《罗贯中》 D、香水 【正确答案】 C 【答案解析】 特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、 除臭、祛斑、防晒的化妆品。 【例题-最佳选择题】特殊用途化妆品批准文号每()年重新审查 1次。 A.1 B.3 C.4 D.5 答案：C 解析：特殊用途化妆品批准文号每4年重新审查1次。 【例题-最佳选择题】负责国产非特殊用途化妆品的备案管理的 是 A.国食药监部门 B.省级药监部门 C.市级药监部门 D.县级药监部门 古之立大事者，不惟有超世之才，亦必有坚忍不拔之志。——苏轼 以铜为镜，可以正衣冠；以古为镜，可以知兴替；以人为镜，可以明得失。——《旧唐书·魏征列传》 答案： B 解析：国产非特殊用途化妆品：“省级药监部门”负责国产非特 殊用途化妆品的备案管理。 药品质量监督检验和药品质执业药师《药事管理与法规》考 点总结 考点提示： 1、药品质量监督检验性质：(1)公正性;(2)权威性。 2、药品质量监督检验的类型(2015，2017,A)(2016，B)(2016， A)(2017，B)共5分 类 主要内容 型 (1)国家的药品检验机构依法对生产、经营和使用的 药品质量进行抽查检验，分为：评价抽验和监督抽验。 抽 (2)国家药品抽验：以评价抽验为主； 查检验 省级（自治区、直辖市）药品抽验：以监督抽验为主。 (3)结果由药品监督管理部门以药品质量公告形式发布。 注 （1）包括样品检验和药品标准复核。由中国药品食 常将有日思无日，莫待无时思有时。——《增广贤文》 好学近乎知，力行近乎仁，知耻近乎勇。——《中庸》 册检验 品检定所或者省药品检验所承担。