磷酸川芎嗪滴丸说明书.pdfVIP

磷酸川芎嗪滴丸 磷酸川芎嗪滴丸使用说明书 • 【药品名称】 通用名称：磷酸川芎嗪滴丸 英文名称：Ligustrazine Phosphate Pills • 【成份】磷酸川芎嗪。 • 【性状】本品为白色滴丸。 • 【适应症】 用于缺血性脑血管疾病（如脑供血不足、脑血栓形成、脑栓塞）。 • 【规格】5mg。 • 【用法用量】口服。一次50～100mg （10～20丸），一日3次，1个月为一疗 程或遵医嘱。 • 【不良反应】偶见胃部不适、口干、嗜睡等，饭后服用可避免或减轻。偶见 药疹、血管神经性水肿发生，停药后缓解。 • 【禁忌】对本品过敏者禁用；脑出血或有出血倾向的患者禁用。 • 【注意事项】1.脑水肿或少量出血者与缺血性脑血管病鉴别困难时应慎用。 2.本品酸性较强，不宜与碱性药物配伍。 3.对冠心病患者在静脉滴注时应注意观察心脏、血压变化。 4.血压低者慎用。 5.使用本品要密切观察，一旦发生过敏反应，应立即停药，迅速采取地塞米 松、扑尔敏等抗过敏药物救治。 • 【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇或哺乳期妇女慎用。 • 【儿童用药】尚不明确。 • 【药物相互作用】尚不明确。 • 【药物过量】药物过量可出现胃部不适、口干、垂涎等症状。文献报道有1 例76岁男性患者，误服川芎嗪48片，计2400mg，出现上消化道出血症状。如 服用过量出现相关症状，需及时对症处理。 • 【药理毒理】磷酸川芎嗪有抗血小板聚集，扩张小动脉，改善微循环和活血 化淤作用。并对已聚集的血小板有解聚作用。 • 【药代动力学】根据文献资料，以健康犬为实验对象，单次静脉注射2%磷酸 川芎嗪30mg/kg （相当于川芎嗪19.52mg/kg），根据实测的药-时曲线，按一 级消除动力学、一房室开放模型进行数学处理，计算各项药代动力学参数。 结果显示，磷酸川芎嗪进入血循环后迅速分布和消除，静注后2～3小时血药 浓度即降低至1μg/ml以下；与盐酸川芎嗪相比，磷酸川芎嗪的消除速率常 数较小、半衰期较长、表观分布容积较大。磷酸川芎嗪可以通过血-脑脊液 屏障。 20名健康男性志愿者按双周期自身交叉设计、单剂量口服300mg，以 磷酸川芎嗪片（北京燕京制药厂生产的50mg规格）为参比制剂进行的人体生 物利用度比较研究结果表明，本品的药代动力学参数分别为：Cmax为4.50± 0.96μg·ml-1、Tmax为0.5±0.2h、T1/2为1.32±0.24h、MRT为1.94±0.26 h、AUC0-8为6.88±1.71μg·ml-1、AUC0-∞为7.01±1.76μg·ml-1；磷酸 川芎嗪片的药动力学参数分别为：Cmax为4.45±1.69μg·ml-1、Tmax为0.8 ±0.3h、T1/2为1.30±0.22h、MRT为2.02±0.22h、AUC0-8为6.71±1.25μ g·ml-1、AUC0-∞为6.82±1.27·ml-1；与参比制剂比较，本品AUC0-8生物 利用度90%置信区间为94.35-108.42% （等效范围80%～125%），Cmax的90%置 信区间为93.66-119.49% （等效范围70%～143%），Ln （AUC）、Ln(Cmax)经 双单侧t检验表明本品与参比制剂具有生物等效性，Tmax经非参数法（Wilco xon-Mann-Whitney法）检验，本品与磷酸川芎嗪片差异有显著意义（P0.0 5），提示本品溶出速率较快。 • 【贮藏】遮光，密封保存。 • 【包装】聚酯瓶。 【有效期】暂定24个月。 【注意】 药物说明书里面有三种标识，一般要注意一下： 1.第一种就是禁用，就是绝对禁止使用。 2.第二种就是慎用，就是药物可以使用，但是要密切关注患者口服药以后的情况， 一旦有不良反应发生，需要马上停止使用。 3.第三种就是忌用，就是说明药物在此类人群中有明确的不良反应，应该是由医生 根据病情给出用药建议。如果一定需要这种药物，就可以联合其他的能减轻不良反 应的药物一起服用。大家以后在服用药物的时候，多留意说明书，留意注意事项， 避免不良反应的发生。 本文到此结束，谢谢大家!