美国FDA指导原则 收件人：避孕套产品制造商、分销商和进口商.docVIP

本指南的编写早于1997年2月27日实施的FDA《药事指导质量管理规范》（GGP）。它既不创建或赋予任何人权利，也不对FDA或公众具有任何约束力。如果其他方法满足适用法令和法规或两者的要求，也可以使用该方法。本指南将在下个版本中更新，以纳入GGP的标准元素。 美国卫生和公众服务部 公共卫生服务 美国食品药品管理局 Center for Devices and Radiological Health 2098 Gaither Road Rockville MD 20850 1994年2月23日 收件人：避孕套产品制造商、分销商和进口商 1989年2月13日，美国食品药品管理局（FDA）发布了一项关于销售类似于避孕套的产品（又名“新奇避孕套”）的政策声明。这封信函修改并取代了这一政策。 避孕套是许多消费者依赖用于避孕和预防性传播疾病（特别是艾滋病）的医疗器械。因此，避孕套或可用作避孕套的产品必须符合特定的避孕套泄漏测试要求以及医疗器械的其他法规要求。一些市场营销人员错误理解了1989年政策，并认为其允许销售作为新奇物品的避孕套，即使它们不符合这些要求。这些新奇产品通常由带有包装或标记为成人使用的避孕套组成。避孕套通常在成人娱乐商店出售。这种情况造成了混乱，并可能导致期望它们能够有效预防妊娠和性病的消费者使用这些不符合要求的产品。 无论包装或标签如何，可以用紧密贴合的膜覆盖阴茎的产品或具有避孕套外观的产品均被视为避孕套。这些产品的形式和功能符合21 CFR 884.5300中定义的避孕套的定义，因此必须符合避孕套的所有要求，包括泄漏检测，符合良好生产规范规定、制造商注册、产品上市以及上市前通知和许可。 要想销售不符合上述要求的类似于避孕套的产品，不能以任何方式将该产品用作避孕套。例如，可以通过去除封闭的端部来使避孕套变得不可用；撕开两端；以使其不能展开的方式密封，或通过其他方法使其不能使用。仅将功能避孕套标记为新奇产品是不足够的。 有关这项政策的问题，可以通过致信抬头地址或致电（301）594-4639咨询Byron L. Tart先生。 真诚地， Ronald M. Johnson 主任 合规办公室 器械和放射健康中心