美国FDA指导原则 临床试验规定：治疗脊椎衰竭骨折的脊椎增强器械.docVIP

行业和FDA工作人员指南 临床试验规定：治疗脊椎衰竭骨折的脊椎增强器械 文件发布日期：2004年10月24日 本文件中的信息收集条款已经获得批准，OMB控制编号为0910-0120，批准有效期至2007年5月31日。除非提供当前有效的OMB控制编号，机构可以不进行或发起，且个人无需响应信息收集活动。 有关本文件的问题，请联系Barbara Buch, M.D.，电话：240-276-3737，或发邮件至 Barbara.buch@。 美国卫生与公共服务部 美国食品药品管理局 器械和放射卫生中心 矫形外科器械科、 康复器械科 常规、康复和神经科用器械部 器械评价办公室 包含不具约束力的建议 前言 公众意见 可随时向美国食品药品管理局文档管理部（HFA-305），地址为马里兰州罗克维尔市Fishers巷5630号1061室，邮编：20852，提交书面意见和建议，以供机构考虑。在提交意见时，请说明指南文件的准确名称。本机构将在下一次修改或更新该文件时采用这些意见。 额外副本 可通过互联网下载额外的复印件，网址为 /cdrh/ode/guidance/1543.pdf，或使用按键电话拨打800-899-0381或301-827-0111，呼叫CDRH交互式自动传真回复系统，通过传真接收该文件：按“1”键进入该系统，在听到第二个声音提示后按“1”键预定一份指南文件，输入指南文件编号（1543）然后按井号键（#）结束，之后，按照语音提示完成您的请求。 目录 TOC \o 1-3 \h \z \u 1. 引言 1 2. 临床适应症 2 3. 手术治疗 3 4. 临床研究计划 3 A. 对照品的选择 3 B. 入选和排除标准 4 C. 研究持续时间 6 D. 有效性终点评估 6 E. 安全性终点评估 6 F. 患者和研究成功标准 7 G. 风险分析 8 5. 研究监测 9 6. 结论 9 7. 参考文献 10 PAGE 2页 行业和FDA工作人员指南 临床试验规定：治疗脊椎衰竭骨折的脊椎增强器械 本指南代表美国食品药品管理局（FDA）目前对此主题的思考。它不会创建或赋予任何人的任何权利，也不会对FDA或公众产生约束力。您可以使用替代方法，只要该替代方法符合适用的法令和法规的要求。如果您想讨论替代方法，请联系负责实施本指南的FDA工作人员。如果您不了解适当的FDA工作人员，请可以拨打本指南标题页上列出的相应号码。 引言 本指南文件可为您提供脊柱椎体强化术中用于治疗轻微创伤、骨质疏松症或其它骨溶解病情引起的脊椎衰竭骨折的器械的相关临床研究信息。脊柱椎体强化术中使用的器械包括根据21 CFR 888.3027的规定，被划分为II类（特殊管理）器械的聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）骨水泥。FDA将名称为II类器械特殊管理指南文件：聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）骨水泥 /cdrh/ode/guidance/668.html的指南文件指定为该器械的特殊管理指南。正如上述指南所述，在一些情况下，FDA建议进行临床研究，以验证一种新材料或现有配方中出现的变化。FDA /cdrh/ode/guidance/668.html 在未来的脊椎强化术中，不同的材料，例如可吸收和永久聚合物，以及其他类型的材料很有可能会被注入椎体中，以固定断裂的脊柱椎体。本指南旨在提供为支持这些器械的上市前通知提交文件（510（k）），FDA可能建议进行的临床研究的相关信息。 该指南文件对《II类器械特殊管理指南文件：聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）骨水泥》1进行了补充，并对《脊柱系统IDE的编制指南文件》 /cdrh/ode/87.pdf中的临床研究方案章节进行补充。如需FDA关于这些器械的研究统计分析的建议，可参考该 /cdrh/ode/87.pdf 该指南文件不包括融合和非融合器械（例如椎体置换器械、椎间融合器、内部或外部固定装置、或融合架）。另请参阅《脊椎系统510（k）指南》 /cdrh/ode/guidance/636.html和21 CFR §§ 888.3050、888.3060、 /cdrh/ode/guidance/636.html FDA的指南文件，包括该指南文件，不构成具有法律强制力的责任。相反，这些指南文件说明了机构关于某一主题的当前意见。而且，除了其中引用的具体监管或法定要求之外，该指南应被视为建议性文件。该指南文件中使用的词语“应当”是指某事是建议的或推荐的，不是强制要求。 最少工作量法 本指南文件中鉴别的问题反映了我们认为在您的器械获得上市批准/许可之前需要解决的问题。在编制本指南的过程中，我们仔细考虑了适于本机构决策的相关法定准则。我们还