美国FDA指导原则 非处方太阳镜指南文件.docxVIP

行业指南 非处方太阳镜指南文件 文件发布日期：1998年10月9日 美国卫生和公众服务部 美国食品药品管理局 器械与放射健康中心 眼科器械部 器械评价办公室 - PAGE v- 前言 公众意见 可以在任何时间将书面意见和建议提交给美国食品药品管理局眼科器械部副主任David M. Whipple（HFZ-460），供管理局审查。地址：马里兰州罗克维尔市企业大道9200号，邮编为20850。在文件进行一下次修订或者更新之前，本局将不会依据意见行事。关于本指南的使用或解释的问题，请致电(301) 594-2205与David M. Whipple联系。 额外副本 CDRH的网页： /cdrh/ode/sunglass.pdf ，或者拨打电话1-800-899-0381或301-827-0111进入CDRH资源索取自动回传系统，请在听到提示后输入文件架编号2208。 目录 章节 页码 TOC \o \h \z \u 前言 ii 引言 iv I. 适用范围： 1 II. 定义： 1 III. 非处方太阳镜的管理状态： 3 IV. 制造信息： 3 V. 标识和标签信息： 5 附录A 非处方太阳镜的豁免限制 5 附录 B 非处方太阳镜的标签指导 5 附录 C 非处方太阳镜参考书目 5 引言 在美国，非处方太阳镜被美国食品药品管理局(FDA)的器械与放射健康中心(CDRH)规定为医疗器械。据估计，每年有超过3亿对太阳眼镜在美国分销，使其成为FDA管理下的应用最广泛的非处方眼科器械之一。此外，还有数百家太阳眼镜的制造商、进口商和经销商，最终负责确保符合非处方太阳镜适用的管理要求。随附的指南文件旨在协助制造商、进口商和经销商履行其管理责任。 根据《美国联邦法规》(CFR)第21卷第886.5850节，非处方太阳镜被FDA列为I类器械。除其他条款外，1997年《FDA现代化法》(FDAMA)第206节还增加了《法案》第510(l)节。该规定于1998年2月19日生效。第510(l)节规定，对于I类器械，不需要向FDA提交报告(即上市前通知)，除非I类器械适用于使用在预防人体健康受损方面具有重要意义或者提出了一个潜在的不合理的疾病或伤害风险。FDA认为非处方太阳镜不是符合上述根据第510(k)节提交上市前通知的标准的一种器械。1998年2月2日，FDA在《联邦公报》(63 FR 5387)中发布了一项通知，将非处方太阳镜标识为应免除上市前通知的器械类型。非处方太阳镜的关于提交上市前通知的豁免于1998年2月19日生效。 FDA认为，这种放松管制的做法是适当的，并且符合现行机构的政策，即采用最少工作量法，对医疗器械进行最小风险管制，例如与太阳眼镜有关的历史风险。然而，这种放松管制并不意味着太阳眼镜不受其他任何法定或管理要求的限制，除非FDA颁布的指令或法规明确规定了此类提交豁免。事实上，FDA确定不必要通过提交上市前通知为非处方太阳镜的安全性和有效性提供合理保证，部分由其他的管理控制体系提供的保证。非处方太阳镜仍遵守适用于所有I类器械的“一般控制措施”的规定以及耐冲击镜片要的求。 此外，如21 CFR 886.9和发布于1998年2月2日的《联邦公报》通知所述，对非处方太阳镜的豁免设定了限制。为了避免不必要或无意识地违反《法案》，在美国销售太阳眼镜之前，必须清楚了解豁免的限制，而无需通过510(k)程序与FDA确定实质等同性。 为了(1)向制造商、进口商、经销商和其他感兴趣的人通报影响这些器械的新管理变更，(2)确定与非处方太阳镜的制造和销售相关的适用规定和自愿性能标准；以及(3)就非专利性太阳眼镜具体涉及对I类器械豁免限制的解释提供指南，FDA正在发布非处方太阳镜指南文件。 我们希望您能发现本文件是有用且内容丰富的。我们欢迎您提出意见，以及就非处方太阳镜的调控方面提供更多信息。 A. Ralph Rosenthal, M.D. 主任 眼科器械部 - PAGE 15 - 非处方太阳镜指南文件 适用范围： 本指南文件提供给制造商、经销商、进口商和其他利害关系人，以协助他们了解适用于非处方太阳镜的美国食品药品管理局(FDA)的管理要求。本指南文件适用于所有I类非处方太阳镜，包括通常作为非处方(OTC)器械销售的夹子(夹套)，并且与休闲或时尚服饰以及一般娱乐活动配套使用。 本指南文件不适用于工业眼镜、处方眼镜、现成的阅读放大镜、运动防护眼镜或本指南文件中未定义为非处方太阳镜的其他形式的眼镜。此外，本指南文件并不试图解决其他可能适用于非处方太阳镜的其他联邦机构执行的其他法律法规问题(例如根据《美国1930年关税法》第19卷第1304节的原产地标志要求)。非处方太阳