美国FDA指导原则 灭菌器的上市前通知[510 (K) ]提交资料的指南.docVIP

本指南于1997年2月27日FDA良好指南规范实施前制定。其不会为任何人创造或赋予任何权利，也不会对FDA或公众产生约束。如果替代方法可以满足适用法规、条例或二者的要求，则可使用此方法。本指南将在下次修订时更新将纳入GCP的标准要素。 关于 灭菌器的上市前通知[510 (K) ]提交资料的指南 旨在用于卫生保健机构 感染控制器械分部 通用和恢复性器械部门 1993年3月 前言 本指南由食品药品监督管理局（FDA）器械和放射卫生中心（CDRH）器械评估办公室（ODE）、通用和恢复性器械部门（DGRD）感染控制器械分部开发。 FDA对医疗器械引入州际贸易进行监管。预期上市旨在用于卫生保健机构的灭菌器的人员必须在将其引入州际贸易前至少90天，向FDA提交上市前通知[510（k）]提交资料。美国联邦法规第21章，第807部分整理了管理510（k）提交资料一般内容和格式的法规。这些通用510（k）监管要求在CDRH小型制造商援助部门（DSMA）的可用指导性文件中进一步讨论。本指导性文件旨在针对应在用于卫生保健机构的灭菌器的510（k）提交资料中向FDA提交的信息和数据提供额外指示。 灭菌器技术正在加速发展。灭菌器的设计和灭菌方法复杂多样。尽管具有复杂性和多样性，但几乎所有灭菌器的510（k）提交资料均适用一些常见注意事项。FDA认为，谨慎的做法是：向510（k）申请者和其他利益相关方提供描述这些共同要素的信息，以提高提交资料质量并由此减少监管审查处理时间。 该指南基于当前出版物、文献、参与灭菌过程评价的机构工作人员的综合经验和专业知识确定。医疗器械的科学和评价不是静止而是不断发展变化的。因此，FDA可能定期更新本文件（必要时），以适应时代发展。欢迎提供关于本文件的任何评论，请寄送至第R章注明的地址。 PAGE 32 目录 I. 简介 页码 A. 范围 3 排除情况 B. 定义 4-6 C. 灭菌器分类 7 D. 相关监管机构. 7 II. 文档记录 A. 申请者的预提交注意事项 8 B. 对方案和数据分析的建议 8-9 C. 传统分类灭菌器的文件记录. 9 D. EPA证明 9 E. 标准、实践、技术报告、指南和方法的参考 10 F. 贴标 11-12 1. 器械标记 2. 信息手册 3. 维修手册 G. 对需要新510（k）的灭菌器的变更 12 H. 灭菌器的一般说明 12-14 1. 规格 2. 处理参数和过程监测器 3. 软件文件记录 I. 周期概述 14 J. 测试包 14-15 K. 等效器械和既往提交 15 L. 物理／化学性能测试 16 1. 传统蒸汽、干热和EtO灭菌器 2. 其他灭菌器 M. 生物学性能测试 17-26 1. 一般信息 2. 测试微生物 3. 生物学测试组 杀芽孢筛选测试 灭菌过程等效时间 D值测定 1/2周期和总杀伤终点分析 模拟和实际使用测试 处理参数的偏离 N. 灭菌剂和过程副产品的毒性 27 O. 有毒过程残留物的消除 27 P. 处理后器械／材料鉴定 28-29 1. 前言 2. 处理寿命测定 3. 物品的功能兼容性 4. 组件材料的生物相容性 Q. 最终过程鉴定 30 R. 联系人和地址 30 S. 检查表 31 T. 附件 32 并排比较图 I. 前言 A 范围 本文件提供了关于旨在用于卫生保健机构（例如，医院、诊所、卫生保健专业办公室）的灭菌器的510（k）提交材料指南。 排除情况 本文档不用于处理以下情况： 1. 灭菌器用于生产或制造医疗器械，而该医疗器械受到FDA药品生产质量管理规范（GMP），21 CF.第820部分的监管； 2. 仅用于生产背景下的技术，例如，电离辐射； 3. 仅用于在技术灭菌过程中对医疗器械进行预清洁或除去污染的器械； 4. 对于灭菌包装、化学和生物指示剂的特定要求； 5. 旨在用于隐形眼镜的灭菌器（单独指南可从眼科器械分部／ODE获取）；以及 6. 采用液体化学灭菌环境的灭菌器。 B. 定义 1. 生物负荷：暴露于杀菌过程前医疗器械上自然存在的微生物污染。 2. 基于灭菌的生物负荷：一种霉菌过程，基于待灭菌医疗器械上预先测定的生物负荷类型和浓度确定参数。本方法用于生产过程，不适用于生物负荷可能有波动的卫生保健机构。 3. 生物指示剂（BI）：对正在检测的灭菌模式有高抗性的经测量和校准的微生物数量，放置于一种包装用于维护载体和微生物完整性的载体内或载体上。已知微生物的量高于待灭菌医疗器械上的生物负荷。BI用于通过评估过程中的微生物致死率，测试灭菌过程的有效性。 4. 化学指示剂（CI）：浸渍或填充有化合物的载体，当暴露于特定的化学和／或物理条件时，将出现已知反应，例如变色或产生可测量数量的反应产物。CI指示医疗器械已暴露于一种或多种处理条件，除非