美国FDA指导原则 临床和外科使用的已灭菌便利套件；.docVIP

临床和外科使用的已灭菌便利套件； 面向业界的最终指南 文件发布日期：2002年1年7月 本文件不替换以前的任何文件。 美国卫生与人类服务部 美国食品药品管理局 器械和放射健康中心 合规办公室 2 序言 公众意见 为便于机构参考，贵方可在任何时间将一件和建议提交到美国食品药品管理局，人类资源和管理服务办公室，管理系统和政策分部，待审问题管理处，地址：美国马里兰州洛克维尔市5630 Fishers胡同第1061号房间（HFA-305），邮编20852。在提交意见时，请正确标明本指南文件的题目。在下次修改或更新本文件之前，机构可能不会对意见采取行动。 如对本医疗器械指南的使用和解释有任何疑问，请联系器械和放射健康中心合规办公室的Wally A. Pellerite，可拨打电话：(301) 594 -4692，或发送电子邮件至：WAP@。 如对处方药有任何疑问，请呼叫新药评审中心（CDER）处方药合规性和监测分部，电话（301）594-0101。如对非处方药有任何疑问，请呼叫CDER的标签和非处方药合规性分部，电话：（301） 594-0063。如对生产和质量控制有任何疑问，请呼叫生产和质量控制分部，电话：（301）796-3191。 附加拷贝 附加拷贝可从互联网下载： /cdrh/comp/guidance/1390.pdf，或CDRH资料索取电话。如想通过贵方的传真机接收本文件，请呼叫CDRH资料索取电话系统，可通过按键电话拨打：800-899-0381或301-827-0111。按1进入系统。在第二次语音提示时，按1，订阅文件。输入文件编号1390，然后按#号键确认。按照其余的语音提示，完成贵方的申请。 临床和外科使用的已灭菌便利套件。 本文旨在提供指导。它代表FDA对上述问题的看法。此文件既不会产生或赋予任何人任何权利，也不会对FDA或公众产生约束力。如果替代性方法符合适用的法律法规的要求，贵方可以使用它、 最低负担方法 我们相信，在所有医疗器械监管领域内，我们应当考虑使用最低负担方法。本指南反映了我们对相关科学和法律要求作出的仔细审查，以及我们相信能使贵方以最低负担方式满足这些要求的做法。但是，如果贵方确信，指南中要求提供的信息与决策程序无关，或替代性的方法将是负担较小的方法，则请联系我们，以便我们能考虑贵方的观点。贵方可将书面意见送交至本指南序言中列出的联系人员，或送交至CDRH监察专员。有关CDRH监察专员的综合信息，包括与其联系的方式，可在互联网上找到： /cdrh/resolvingdisputes/ombudsman.html。 医疗器械套件组装者/制造商 如对药品有任何疑虑，请查看本文件最后一段，并与新药评审中心的合适办公室联系。 器械和放射健康中心（CDRH）将继续关注组装进入临床和外科用便利套件（如何对套件进行灭菌）中的成品器械组件。在某些情况下。成品器械实际上会进行二次灭菌。由于在灭菌工艺中会进一步处理，因此，对某些组件可能有不良影响。出于本指南之目的，便利套件中的成品器械组件是指适合于使用或能够工作的、为售卖给终端用户而保存的、成品形式的器械，不管其是否经过了包装、贴标或灭菌。请确保贵方的灭菌工艺不会对贵方套件中的成品组件产生不良影响。 PAGE 5 贵方至少应当涵盖五个领域，以确保贵方的灭菌工艺不会对贵方的便利套件中的成品组件产生不良影响。这领域包含以下内容： - 灭菌工艺 - 灭菌剂残留 标签 上市前通告 一般性控制措施 灭菌程序可能会带来以下需要贵方解决的问题： 1. 灭菌工艺的影响 灭菌工艺中的热暴露是否会导致器械中的材料在标称的有效期之前发生降解？ 灭菌工艺（例如，抽真空、辐照等）是否会影响器械组件的构成、适配或功能？器械套件二次包装者应当确保灭菌工艺对于器械组件的功能性不会产生不良影响。例如，已经明确知道，辐照对于某些聚酯类材料有影响，导致其丧失强度。器械组件制造商应当有关于灭菌工艺影响的信息或建议。 灭菌工艺是否会影响器械的包装完整性？例如，对于拟用于便利套件的任何灭菌循环，所有器械组件的包装完整性均应保持完整。 2. 标签- 便利套件应提供合适保存条件的说明，并包含一个受稳定性数据支持的失效期。器械组件的失效期应根据贵方的器械工艺验证研究数据进行修正。失效期不得长于套件中任何组件的最短失效期。 例如，如果贵方确定，最短的失效期为自灭菌日起3个月，并确定确立整个套件无菌性失效期，则当在室温下、在30摄氏度套件盒中保存时间达到一年时，对套件的组件有何影响？（请参见ICH，新物质和产品的Q1A稳定性试验。） - 没有制定针对器械套件标签的特殊政策。 3. 上市前通告- - 套件是否需要510(k)或PMA？ 作为便利套件的制造商，贵方应当确定，便利套件的灭菌是否会给套件的任何组件的安全