医疗器械质量体系文件 10 采购控制程序.docxVIP

采购控制程序 编 码： 版 本 号： 修 订 号：00 页 号： PAGE 1/12 起草部门 起草人签名及日期 质量部 审核部门 审核人签名及日期 质量部 综合办公室 批准人 批准人签名及日期 总经理 发布部门 质量部 发放部门 生物公司各部门 发布日期 实施日期 目的 对采购过程及供方进行控制，确保所采购的产品符合规定要求。 适用范围 适用于对生产所需的原材料、包装材料、耗材等物资的采购管理以及对供方进行选择评价的控制。 术语和定义 4.1. 重要物资（A）：构成最终产品的主要部分或关键部分，直接影响最终产品使用或安全性能，可能导致顾客严重投诉的物资； 4.2. 一般物资（B）：构成最终产品非关键部位的批量物资，非直接影响最终产品的质量或即使略有影响，但可采取措施予以纠正的物资； 4.3. 辅助物资（C）：非直接用于产品本身的起辅助作用的物资，如一般包装材料等。 部门及人员职责 5.1. 质量部负责编制《合格供应商清单》、管理供应商档案，并对涉及质量管理体系的物资的采购作业进行监督、检查。 5.2. 运营部负责按公司的要求参与对供应商的评价；收集、更新供应商档案；负责制定采购计划，执行采购作业； 5.3. 管理者代表批准《合格供应商清单》 。 5.4. 总经理批准《月采购计划》 具体内容 6.l. 采购物资分类 研发部负责向质量部提供采购物资的技术标准及物资物资分类的界定信息。质量部负责制定《生产物料清单》，根据其对随后的产品实现及最终产品的影响，决定对供方及采购产品控制的类型和程度。采购物资分为三类：A.重要物资，B.一般物资，C.辅助物资。 6.2. 对供方的评价 6.2.1. 通过对供应商的审计结果同时兼顾物资的质量、价格、供货期等进行比较，选择合格的供应商。 6.2.2. 对同类的重要物资和一般物资，应同时选择2家以上合格的供应商。根据《生产物料清单》中物料分类明确对供应商的控制方式和程度。 6.2.3. 对有多年业务往来的供方，应提供适当的质量证明文件，以证实其质量保证能力，继续纳入合格供方： a. 供方产品质量状况或来自有关方面的信息（如供方其他顾客对其产品质量的反馈）； b. 供方质量管理体系对按要求如期提供的保证能力；供方顾客满意程度； c. 产品交付后由供方提供相关的服务和技术支持能力（如零配件供应、服务等）其他方面，如履约能力有关的财务状况、价格和交付情况等。 6.2.4. 对第一次供应重要物资的供方，除提供6.2.3所述的书面证明材料外，还需经样品测试及小批量试用，测试合格才能供货。 a. 新供方根据提供的技术要求提供少量样品； b. 质量部对样品进行验证，出具相应的验证报告，反馈给采购人员。 c. 样品如不合格可再送样，但最多不能超过两次。 d. 样品验证合格后，通知供方小批量供货；经质量部进货验证合格后，交生产部试用，并由质量部出具相应试用后的验证报告，填写《样品试用记录》中相关栏目，反馈给采购人员。 e. 小批量进货验证或试用不合格则取消其供货资格。样品验证、小批量试用均合格的供方经总经理批准后，可列入“合格供方名录”。 6.2.5. 对于一般物资供方，需要经过样品验证和小批试用合格，各相关部门提供评价意见，经管理者代表批准后可纳入《合格供应商清单》 。 6.2.6. 对于批量供应辅助物资的供方，也应提供质量证明文件，质量部在进货时对其进行验证，并保存验证记录，合格者由质量部负责人批准后，即可列入《合格供应商清单》。对零星采购的辅助物资，其进货验证记录即为对此供方的评价。 6.2.7. 如出现严重质量问题，质量部应向供方发出《不合格项纠正/预防措施表》，如两次发出处理单而质量没有明显改进的，应取消其供货资格。 6.2.8. 质量部每年组织运营部、生产部会签评审意见对合格供方进行一次评价，填写《供应商年度评价表》，评定总分低于60分应取消其合格供方资格；如因特殊情况留用，应报总经理批准，但应加强对其供应物资的进货验证，并执行6.2.7.条款。连续第二次评分仍不及格，应取消其供货资格。 6.2.9. 对外包外协加工的供方控制，也应执行上述条款规定。质量部定期到主要供方现场对其产品实现过程及相关的监视和测量进行检查，并记录。 6.3. 采购 6.3.l. 采购的实施 a. 采购人员根据批准的月采购计划，按照《合格供应商清单》选择供方，根据《生产物料清单》确定采购物料的相关信息，进行采购。 b. 签定《采购合同》，明确品名规格、数量、质量要求、技术标准、验收条件、违约责任及供货期限等。 c. 采购人员根据需要将相应的技术要求作为合同附件提供给供方，外协外包件的关键物资应签订技术协议书。 d. 采购前采购人员应核实提供给供方技术资料是否有效版本，后实施采购。 6.4. 采购信息 6