医疗器械质量体系文件 008-批号及批次划分编制管理规定.docVIP

批号及批次划分管理规定 编 码： 版 本 号： 修 订 号：00 页 号： PAGE 1/12 起草部门 起草人签名及日期 质量部 审核部门 审核人签名及日期 质量部 综合办公室 批准人 批准人签名及日期 总经理 发布部门 质量部 发放部门 运营部、质量部、生产部 发布日期 实施日期 1. 目的 建立产品批号及批次划分的管理规定，规范生产管理，便于物料的可追溯性，避免混淆、差错。 2. 适用范围 与生产相关的原料、辅料、包装材料、中间体、半成品，成品的批号编制。 4. 术语和定义 4.1. 中间体：配制试剂时使用的原液，不同产品试剂可共用。 4.2. 半成品：按照生产配方配制的产品组分。 4.3. 成品：相应组分组装成套的产品。 5. 部门及人员职责 5.1. 质量部负责制定批号及批次划分的编制原则。 5.2. 生产部、运营部、质量部负责执行该规定。 6.具体内容 6.1. 批号编制的范围及分类 6.1.1. 进厂物料批号：进厂原辅料、包装材料、内包材、生产用耗材批号，运营部仓库管理人员负责进厂物料批号的编制。 6.1.2. 生产中产成的试剂中间体、半成品等批号，由生产工艺员负责编制。 6.1.3. 诊断试剂产成品生产批号，由质量部管理员负责编制。 6.2. 进厂物料批号： 6.2.1. 进厂物料的批号由四部分构成：物料代码（4位数字）+年代码+月代码+当月进厂物料总流水号，由10位或11位数字/字母表示。 6.2.2. 物料分类代码：由1位数字表示。即1-原料；2-包装材料；3-耗材；4-中间体和半成品；9-成品。 6.2.2.1．物料代码编制原则：由物料分类代码+种类代码+流水号，中间使用.间隔表示。即：▲.★ XX；（▲代表物料分类编码，★代表该类物料的代号，XX代表该种物料的流水号）。 6.2.2.2．物料种类代码表如下。 总分类 分类范围 1 原料 1.1XX 常用生物原料 1.2XX 引物 1.3XX 探针 1.4XX 酶、蛋白类 1.5XX 血清 1.6XX 氯化物的盐类 1.7XX 其他化学原料 1.9XX 危险化学品 2 包装材料 2.0XX 普通标签 2.1XX 包装盒及盒套 2.2XX 说明书 2.3XX 棉拖、其他包装用品 2.4XX 内包材 2.5xx 阴阳性参考品标签 2.6XX 质控品标签及质控品盒签 2.7XX 校准品标签及校准品盒签 3 耗材 3.1xx 枪头、八联管及铝塑复合袋等 4 中间体、半成品 4.0XX 生产用水 4.1XX 一般中间产品 4.2xx 血清类中间产品 4.3xx 培养基类中间产品 4.5xx 阴阳性参考品的半成品 4.6XX 质控品的半成品 4.7XX 校准品的半成品 4.8XX 阴性半成品 4.9XX 阳性半成品 5 其他 5.XXX 其他 6 质检物料 6.XXX 检验物料 7 产成品 7.1XX 外购产成品 7.2XX 自制产成品 6.2.2.3. 物料代码由仓库管理员查找物料代码清单，确定进厂物料代码。 6.2.3. 年代码由1位数字或字母表示，以2010年为起始元年，以0表示，2011 年为起始用数字1代表，2012年为数字2，依次至2019年为9，2020年 重新循环，以0表示，2021年为数字1，依次类推。 6.2.4. 月代码由1位数字或字母表示，以每年1月为起始以数字1表示，2月以 数字2表示，依次至10月以数字A表示，11月以字母B表示，12月以 字母C表示。 6.2.5. 当月进厂物料总流水号由3位数字表示，以每月入厂，仓库接收的第一批 物料作为流水号001，依次类推。 6.2.6. 该进厂物料批号作为该物料在公司内部收发、流转、审检、发放的唯一编码。 6.2.7. 若该物料不在物料代码清单内，需进行新增。新增物料编码原则：各部门需要新增生产物料，需提供信息给质量部（引物探针需提供序列）,由QA人员填写《新增物料信息表》，发放到生产部、研发部、运营部。运营部根据质量部的《新增物料信息表》进行采购，入库。 6.2.8. 以下情况需采用相同物料代码编制进厂批号： a. 相同物料名称，不同质量规格的物料。 b. 相同物料名称，不同包装规格的物料。 6.3. 生产中各类试剂中间体、半成品批号 6.3.1. 由生产工艺员每月月初根据生产计划确定拟生产的种类、生产先后顺序 排产，下达生产指令将生产批号赋予拟生产批次，该批号作为批生产记录、 批包装记录、检验、批放行、包装标签、包装盒批号的依据。 6.3.2. 各类试剂中间体的批号由四部分构成：物料编码+年代码+月代码+当月该类试剂中间体总流水号。 6.3.3. 半成品是由中间体分装而得，半成品批号由两部分组成：年份（4位数字） +2位总流水号，如202101。 6.4. 诊