医疗器械质量体系文件 5质控血清管理规定.docVIP

质控血清管理规定 编 码： 版 本 号： 修 订 号：00 页 号： PAGE 6/8 起草部门 起草人签名及日期 质量部 审核部门 审核人签名及日期 质量部 综合办公室 批准人 批准人签名及日期 总经理 发布部门 质量部 发放部门 质量部、研发部 发布日期 实施日期 目的 对质控血清的采购、保管、使用、贮存和销毁进行严格、严谨的管理。 适用范围 本标准适用于阳性质控血清。 术语和定义 无 部门及人员职责 5.1.质控血清管理人员负责质控血清采购计划的编制、验收、登记和管理。 具体内容 质控血清的种类与来源 6.1.1. 种类：HBV阳性血清 6.1.2. 来源：卫生部临检中心或英国国家生物制品检定所 6.1.3. 使用目的：用于配制乙型肝炎病毒（HBV）核酸（DNA）检测试剂盒阳性对照品。 6.1.4. 质控血清的申购：质控血清管理人员根据实际情况，向负责人提出质控血清的采购申请，并填写《物料需求表》 ，然后交由公司采购人员负责购买。 6.2. 质控血清的领取 6.2.1.质控血清到货后，经验收合格入库，入库后的质控血清应遵循说明书中的要求进行贮存，并对存储环境条件进行监控。 6.2.2.质量部检验人员对入库的质控血清进行验收检验，合格后方可发放。 6.2.3.使用人员根据检验需求向公司仓库申请领用质控血清。 6.3.质控血清的保管 质控血清管理人员应在实验室内建立质控血清的台账，内容应包括： 6.3.1.名称和编号 6.3.2.生产制造商 6.3.3.量值、范围和灭活状态 6.3.4.有效期 6.3.5.领用人填写《质控血清使用记录》 6.4.质控血清的储存 6.4.1. 于-20℃冻存保存。 6.4.2. 打开后的质控血清应在瓶身做好标识，并在质控血清的使用记录上做好登记，而后再放回存放处储存并置于显眼的位置。 6.4.3. 质控血清应置于加锁的冰箱中，依次排列整齐。 6.4.4. 质控血清管理人员应每个工作日检查1次质控血清保存冰箱的温度，并记录当天的即时温度。凡不符合规定要求的应及时调整。 6.5.质控血清的发放 质控血清管理人员负责发放，并填写发放记录，登记领用人、领用量及使用目的等相关信息。 6.6. 质控血清的使用 6.6.1. 质控血清应建立使用记录，明确使用目的和使用数量。 6.6.2. 使用人员在使用质控血清时，应及时准确的填写使用记录。 6.7.质控血清的剩余退回和销毁 6.7.1.质控血清用多少取多少，已取出的血清样品严禁倒回原瓶中。 6.7.2.剩余的质控血清应用封口胶封好，退回，并做好登记。 6.7.3.剩余质控血清退回时，应检查质控血清试管完好，封口严密，标签完好，清楚，有编号，检查无误后准许退回。 6.7.4.退回的质控血清应作记录，并签字。 6.7.5.退回验收不合格或超过贮存期的质控血清应销毁。 6.7.6.销毁应申请，由管理员填写《质控血清的销毁申请》。 6.7.7.质量经理根据销毁原因做必要的调查和鉴定试验后，提出处理意见。 6.7.8.批准销毁的质控血清，按照《实验室废弃物处理管理规定》的要求进行处理。 检查、评估及考核 质量部负责对其执行情况进行监督、检查工作。 综合办公室负责对质量部本规定的执行情况进行检查与考核。 流程图 无 附录 附录A 《质控血清的台账》 附录B 《质控血清使用记录》 附录C 《质控血清的销毁申请》 说明 本文件自2021年02月27日起实施，最终解释权归质量部所有。 变更记录 序号 版本号 修订号 变更内容 生效日期 1 2021 00 文件版本变更 2021年02月27日 2 3 附录A Q/XXXX·401-04-00·G19-005-A 质控血清的台账 购进 日期 名称 规格 编号 来源 定值范围 灭活状态 溯源 有效期 贮存条件 贮存位置 管理员 附录B Q/XXXX·401-04-00·G19-005-B 质控血清使用记录 名称 规格 使用数量 使用目的 使用日期 使用人 附录C Q/XXXX·401-04-00·G19-005-C 质控血清的销毁申请 名称 规格 数量 销毁原因 销毁方式 申请人 批准人