医疗器械质量体系文件 004洁净室（区）控制管理规定01.docxVIP

洁净室（区）控制管理规定 编 码： 版 本 号： 修 订 号：01 页 号： PAGE 1/7 起草部门 起草人签名及日期 质量部 审核部门 审核人签名及日期 质量部 综合办公室 批准人 批准人签名及日期 总经理 发布部门 质量部 发放部门 生产部、质量部 发布日期 实施日期 目的 本规定明确了洁净室（区）的设计及监测要求，旨在确保洁净室（区）的净化效果达到规定的标准。 适用范围 适用于本公司所有洁净区控制管理。 术语和定义 无 部门及人员职责 5.1. 质量部负责洁净室（区）的监测管理工作，负责洁净室（区）的悬浮粒子及沉降菌检测。 5.2. 温湿度、压差日常监测由生产班组自行监测。 具体内容 6.1. 设计要求 6.1.1 . 厂房应当具有防止昆虫和其他动物进入的设施。 6.1.2 . 洁净室（区）内的水、电灯输送线路宜暗敷。 6.1.3 . 洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天 棚的连接部位均应密封，并且不应出现不易清洁的部位。 6.1.4. 洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落， 并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施， 以减少灰尘积聚和便于清洁。操作台应光滑、平整、无接缝、无脱落物 便于清洗、消毒，不使用木质或油漆台面。 6.1.5. 洁净室（区）应当根据生产要求提供足够的照明，主要工作室的照度宜为300勒克斯。厂房应当具备应急照明设施。应选用外部造型简单、不易积尘便于擦拭的照明灯具，且灯具与棚顶接缝处应采用可靠密封措施。 6.1.6. 更衣室、浴室及厕所不应对洁净室（区）造成污染。 6.1.7. 洁净室（区）应当配置空气消毒装置，并有平面布置图、编号。空气如可循环使用应当分别通过中效、高效循环过滤器后再使用。 6.1.8. 空气洁净度级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，应配置监测静压差的设备定期监控。 6.1.9. 人流、物流走向设置合理，不同空气洁净度级别的洁净室（区）的人员及物料出入应有防止交叉污染的措施。洁净室（区）与非洁净室（区）之间应有缓冲设施。 6.1.10. 洁净车间安全门向安全疏散方向开启，平时密封良好，紧急情况发生时应能保证畅通。 6.2 . 管理要求 6.2.1. 人员：洁净室（区）仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。人员不得化妆、佩戴饰物，不得裸手操作（具体要求详见《人员卫生管理规定》）。 6.2.2. 工作服：净化车间内的工作服的选材要与洁净度级别相适应不得混用，工作服质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维。 6.2.3. 工器具：洁净室（区）内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具，应当定置定位存放且不能对产品造成污染。 6.2.4 . 设施：洁净室（区）净化系统、消毒及照明灯装置应按规定清洁、维护保养；水池、地漏应清洁彻底不得对物料造成污染。 6.2.5. 消毒：洁净室（区）应定期消毒，保证生产和质检工作的顺利进行。 6.3. 不同洁净级别生产区域的控制标准见下表： 监测项目 技术指标 监测 频次 100级 10000级 100000级 温度℃ （无特殊要求时） 18～26 1次/天 相对湿度 % 45～65 1次/天 静压差 Pa 不同级别洁净室（区）及洁净室（区）非洁净室（区之间）≥5 1次/天 洁净室（区）与室外大气≥10 1次/天 尘埃数 个/m3 ≥0.5 ?m ≤3500 ≤350000 ≤3500000 1次/季 ≥5 ?m 0 ≤2000 ≤20000 沉降菌数个/ 皿 ≤1 ≤3 ≤10 1次/周 风速 m/s 垂直层流 ≥0.3 —— —— 1次/月 6.4. 监测方法 具体方法见下表： 项目 监测方法 测定位置 温湿度 温湿度表显示 主要操作间 压差 微压差计显示 主要操作间 悬浮粒子 尘埃粒子计数器检测 洁净区除闲置房间 沉降菌 ? 90 mm培养基静置30分钟 洁净区除闲置房间 风速 风速仪检测 洁净区超净台、生物安全柜 6.5. 尘埃粒子计数器和风速仪由生产部负责每年进行委外校验一次。 6.6. 悬浮粒子的测定在静态条件下进行，可不定期监测动态数据；沉降菌的测定在百级下动态监测微生物数，其它洁净区动态或静态检测微生物数；风速仪的测定在静态条件下进行。 6.7. 监测中存在问题的，责令受检生产班组进行整改。对于直接影响产品质量的项目，监测存在问题时必须停产查明原因，及时整改。待复检合格后方可进行生产。 6.8. 监测记录须归档保存，保存至产品有效期后一年。 检查、评估及考核 质量部负责各部门对本办法执行情况进行检查。 综合办公室负责对质量部本办法的执行情况进行检查与考核。 流程图 无 附录 附录1：《洁净室检测