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注册与质量体系 注 册 ?医疗器械检查主要内容 ?医疗器械相关法律规定 ?医 疗 器 械 参 考 标 准 ?注 册 申 报 流 程 ?注 册 资 料 准 备 ?医 疗 器 械 管 理 ?医 疗 器 械 分 类 医 疗 器 械 的 分 类 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 1.第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 2.第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 3.第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制。 管理以保证其安全、有效的医疗器械。 医 疗 器 械 管 理 国家对医疗器械实行注册、备案管理制度。 1.第一类医疗器械实行产品备案管理。办理第一类医疗器械备案， 不需要进行临床试验。境内第一类医疗器械备案，应向该区的市级 食药监督管理部门提交备案资料。 2.第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。申请第二类、第三 类医疗器械注册，应进行临床试验。境内第二类医疗器械由省、自 治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注 册证。 境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 医 疗 器 械 管 理 1.进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局 提交备案资料。 2.进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 3.开办第一类医疗器械生产企业的，由设区的市级食品药品监督管理部门办理生产备案，并发给一类医疗器械生备案凭证。审查批准。 4.开办第二类、第三类医疗器械生产企业，由所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门 注 册 资 料 准 备 1.境内医疗器械注册申请表 2.医疗器械生产企业资格证明∶生产企业许可证、营业执照副本 3. 产品技术报告（要求） 4.安全风险分析报告 5.适用的产品标准及说明（两份） 6.产品性能自测报告（产品标准中规定的出厂检验项目） 7.产品注册检验报告 8.临床试验资料（需要进行临床试验的器械） 9.医疗器械说明书 10. 产品（注∶针对不同产品）生产质量体系考核（认证）的有效证明文件 11. 所提交材料真实性的自我保证声明 注 册 资 料 准 备 注 册 申 报 流 程 . 申报时间预算 医 疗 器 械 参 考 标 准 医疗器械标准可分为： 1.国家标准（强制、推荐） 2.行业标准 3.地方标准 4.企业标准 5.国际标准 国家标准∶在全国范围内统一的技术要求。由国务院标准化行政主管部门制定。分为强制性标准（GB）和推荐性标准（GB/T）。 强制性标准∶保障人体健康、人身、财产安全的标准;法律、行政法规规定强制执行的标准。 行业标准∶没有国家标准而又需要在全国某个行业范围内统一的技术要求。由国务院有关行政主管部门制定，并报国务院标准化行政主管部门备案，在公布国家标准后，该项行业标准即行废止。 地方标准∶没有国家标准和行业标准而又需要在省、自治区、直辖市范围内统一的工业产品的安全、卫生要求。由省、自治区、直辖市标准化行政主管部门制定，并报国务院标准化行政主管部门和国务院有关行政主管部门备案，在公布国家标准或行业标准后，该项地方标准即行废止。 医 疗 器 械 参 考 标 准 企业标准 1.企业生产的产品没有国家标准和行业标准的，应当制定企业标准，作为组织生产的依据。 2.企业的产品标准须报当地政府标准化行政主管部门和有关行政主管部门备案。 3.已有国家标准或者行业标准的，国家鼓励企业制定严于国家标准或者行业标准的企业标准，在企业内部使用。 国际标准 1.国际标准化组织(ISO) 、国际电工委员会(IEC) 、国际电信联盟 (ITO)制定的标准 2. SO认可，收入KWIC索引中的其他 25个国际组织制定的标准 医疗器械相关法律规定 医疗器械监管法律法规体系主要包括:法规、部门规章 法规:《医疗器械监督管理条例》 部门规章:(一)注册: 1《医疗器械注册及备案管理办法》 2《体外诊断试剂注册管理办法》 3《江苏省医疗器械注册资料核查管理规定) 医疗器械相关法律规定 生产: 1《医疗器械生产监督管理办法》 2《医疗器械生产企业质量体系考核办法》 经营: 1《医疗器械经营监督管理办法》 2《医疗器械召回管理办法》 使用: 1《医疗器械使用质量监督管理办法》 包装、标签和说明书: 1《医疗器械说明书和标签管理规定》 医疗器械相关法