J-甲磺酸雷沙吉兰片 说明书.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 核准日期： 修改日期： 甲磺酸雷沙吉兰片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称：甲磺酸雷沙吉兰片 商品名称：安齐来?（Azilect?） 英文名称：Rasagiline Mesylate Tablets 汉语拼音：Jiahuangsuan Leishajilan Pian 【成份】 化学名称：N-炔丙基-1(R)- 氨基茚甲磺酸盐 化学结构式： 分子式：(C H N)·CH SO 3 12 13 4 分子量：267.34 辅料：甘露醇，玉米淀粉，预先凝胶化的玉米淀粉，胶状无水二氧化硅，硬脂酸， 滑石粉 【性状】 本品为白色或类白色片。 【适应症】 1 本品适用于原发性帕金森病患者的单药治疗，以及伴有剂末波动患者的联合 治疗（与左旋多巴合用）。 【规格】 1mg（以雷沙吉兰计）。 【用法用量】 口服给药。无论是否与左旋多巴合用，用量均为 1mg每日一次。 服用本品不受进食影响。 老年人：无需调整剂量。 儿童：由于尚缺乏安全性和有效性资料，本品不推荐用于儿童和青少年。 肝功能损害患者：本品禁用于重度肝功能损害患者（参见【禁忌】）。雷沙 吉兰应避免用于中度肝功能损害患者。轻度肝功能损害患者开始服用本品时应谨 慎。如果患者的肝功能损害由轻度进展为中度时，应停止服用雷沙吉兰（参见【注 意事项】）。 肾功能损害患者：无需调整剂量。 【不良反应】 雷沙吉兰临床试验中，共有 1361 位患者服用雷沙吉兰进行治疗，暴露量达 3076.4 病人年。在一项双盲、安慰剂对照研究中，共 529 位患者每日服用雷沙 吉兰 1mg累计暴露 212病人年，另外 539位患者服用安慰剂累计暴露 213病人年。 单药治疗 下面列出了安慰剂对照研究中发生率较高的不良反应。患者每日服用雷沙吉 兰 1mg（雷沙吉兰组 n=149；安慰剂组 n=151）。 与安慰剂相比较至少有 2%差异的不良反应用斜体字标出。 括号中数字分别为雷沙吉兰组与安慰剂组的不良反应发生率（患者人数百分比）。 按发生率将不良反应分为：很常见（≥1/10）、常见（≥1/100，＜1/10）、 少见（≥1/1000，＜1/100），罕见（≥1/10000，＜1/1000）、极罕见（＜1/10000）。 感染和传染性疾病 常见：流行性感冒(4.7% 与 0.7%) 良性、恶性肿瘤和未说明的肿瘤（包括囊肿和息肉） 2 常见：皮肤癌(1.3%与 0.7%) 血液和淋巴系统病变 常见：白细胞减少(1.3%与 0%) 免疫系统病变 常见：过敏(1.3%与 0.7%) 代谢和营养障碍 少见：食欲下降(0.7% 与 0%) 精神疾病 常见：抑郁(5.4% 与 2%)，幻觉(1.3% 与 0.7%) 神经系统病变 很常见：头痛(14.1%与 11.9%) 少见：脑血管意外(0.7%与 0%) 眼部病变 常见：结膜炎(2.7%与 0.7%) 耳和前庭病变 常见：眩晕(2.7%与 1.3%) 心脏病 常见：心绞痛(1.3%与 0%); 少见：心肌梗塞(0.7%与 0%) 呼吸、胸部和纵隔病变 常见：鼻炎(3.4%与 0.7%) 胃肠道紊乱 常见：胃肠胀气(1.3%与 0%) 皮肤和皮下组织病变 常见：皮炎(2.0%与 0%) 少见：疱疹(0.7%与 0%) 肌肉、骨骼和结缔组织病变 常见：肌肉骨骼疼痛(6.7%与 2.6%)，颈部疼痛(2.7%与 0%)，关节炎(1.3%与 0.7%) 肾脏、泌尿系统病变 常见：尿急(1.3%与 0.7%). 一般病变和给药部位病变 常见：发热(2.7%与 1.3%)，乏力 (2% 与 0%) 联合治疗 下面列出了安慰剂对照研究中发生率较高的不良反应。患者每日服用雷沙吉 兰 1mg（雷沙吉兰组 n=380；安慰剂组 n=388）。括号中数字分别为雷沙吉兰组 与安慰剂组的不良反应发生率（患者人数百分比）。 3 与安慰剂相比至少有 2%差异的不良反应用斜体字标出。 按发生率将不良反应分为：很常见（≥1/10）、常见（≥1/100，＜1/10）、 少见（≥1/1000，＜1/100），罕见（≥1/10000，＜1/1000）、极罕见（＜1/10000）。 良性、恶性肿瘤和未说明的肿瘤 少见：皮肤黑色素瘤(0.5%与 0.3%) 代谢和营养