J-聚乙二醇干扰素α-2b注射液 审评报告.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 聚乙二醇干扰素 α-2b 注射 液（CXSS1300028） 国家食品药品监督管理总局药品审评中心 2016 年 10 月 HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK \l br3939 3 4 批准日期：2016 年 9 月 2 日 批准文号：国药准字 聚乙二醇干扰素 α-2b 注射液（CXSS1300028）申 请上市技术审评报告 一、基本信息 （一）申请人信息 名称 地址 生产企业 厦门特宝生物工程股份有限公司 福建省厦门市海沧新阳工业区翁角路 330 号 （二）原料药及制剂基本情况 通用名 聚乙二醇干扰素 α-2b 注射液 英文名 Peginterferon alfa-2b Solution for Injection 注射剂。180μg(60 万 U)/0.5 ml/支(西林瓶)、180μg(60 万 U)/0.5 ml/支(预充式) 剂型及规格 本品适用于治疗之前未接受过干扰素治疗或既往干扰 适应症/功能主治 素治疗有应答的慢性丙型肝炎成年患者。患者必须无 肝脏失代偿表现，慢性丙型肝炎须经血清标记物确证 5 （抗 HCV 抗体和 HCV RNA）。治疗本病时，本品应 与利巴韦林联合使用。当本品和利巴韦林合用时，请 同时参见利巴韦林的产品信息。在对利巴韦林不耐受 或禁忌时，可以采用本品单独治疗。 受理的注册分类 治疗用生物制品 1 类 ?Ⅰ期?Ⅱ期?Ⅲ期 其他： 完成的临床试验内容 临床试验批件号：2009L03438, 2012L00475 伦理审查批件：?有□无 知情同意书：?有□无 □是 ?否 临床试验的合规性 特殊审批 优先审评 □是 ?否 （三）审评程序及审评与审核人员信息（略） （四）审评经过 总局受理日期：2013 年 12 月 23 日 药审中心承办日期：2014 年 1 月 17 日 2014 年 9 月 17 日应企业申请，CDE 与其召开了沟通会。 经审评于 2015 年 2 月 27 日发出补充资料通知，2015 年 3 月 20 日补回资 料。 2015.9.22 完成技术审评建议批准本品生产，需要进行生产现场检查并发 出生产现场检查通知。2015.10.8，企业递交了生产现场检查申请书。2015 年 6 10 月 19-22 日和 11 月 3-5 日审核查验中心分别组织了两个阶段的生产现场检 查，结论为“通过”。 2016.6.21 收到现场检查报告重新启动审评。 2016.8.3 完成审评，送局审批。 召开会议情况： 序号 会议名称 会议时间 1 2 应企业申请召开了沟通会 临床专业审评会 2014 年 9 月 17 日 2016 年 7 月 11 日 （五）其他 2014 年 9 月 17 日应企业申请，CDE 与其召开了沟通会。申请人说明， 本品原报资料为基因Ⅱ、Ⅲ 型慢性丙型肝炎临床试验总结。现申请人又完成 了非基因Ⅱ、Ⅲ 型以基因Ⅰ型为主的慢性丙型肝炎临床试验及免疫学研究， 并申请将此部分资料及药学相关的沟通交流资料在按“企业沟通会议动态提交 补充资料”的方式提交。经药审中心批准后，已按程序将资料归档。 二、研制现场核查与检验等情况 福建省局提供了对处方工艺研究及试制研制现场厦门特宝生物工程有限 公司、厦门伯塞基因转录技术优先公司的核查报告，未发现真实性问题；提 供了对 I 期临床试验中国医学科学院北京协和医院的现场核查报告，未发现 7 真实性问题；提供了 II 期临床试验北京大学人民医院的现场核查报告，存在 修改未签字现象；提供了对 III 期临床试验重庆医科大学附属第二医院的现场 核查报告，存在修改未签字现象；提供了对第四军医大学第一附属医院西京 医院的现场核查报告，未发现真实性问题。 三、综合审评意见 中国目前至少有 1000 万慢性丙型肝炎病毒感染患者，如得不到及时治 疗，有 10%～30%可发展为肝