J-聚乙二醇4000散 重庆华森制药 一致性评价研究报告.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据 信息公开 1.基本情况汇总表 通用名 聚乙二醇4000散 英文名 Macrogol 4000 Powder 剂型及规格 散剂；10g 生产企业名称 重庆华森制药股份有限公司 生产企业地址 重庆市荣昌区工业园区 上市许可持有人 不适用 必威体育精装版批准文号 国药准字其它上市国家及上市时间 不适用 附加申请 ■有工艺变更 □无工艺变更 □其它 BE供试样品批号 不适用 检验机构 重庆华森制药股份有限公司 检验结果 符合要求 完成的临床研究内容 □PK终点生物等效性研究 □PD终点生物等效性研究 □临床研究 ■其它：豁免 BE备案号/临床试验批件号 不适用 临床研究机构 不适用 数据统计分析机构 不适用 生物样本检测机构 不适用 试验设计 不适用 检测物质 不适用 检测方法 不适用 临床研究豁免情况 豁免人体BE 2.生物等效性研究结果 不适用。 3.审评结论 建议重庆华森制药股份有限公司生产的聚乙二醇4000散（规格：10g）通过仿制药质量与疗效一致性评价。