F-福多司坦片 科伦药业 一致性评价研究报告.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据 信息公开 基本情况汇总表 通用名 福多司坦片 英文名 Fudosteine Tablets 剂型及规格 片剂 0.2g 生产企业名称 四川科伦药业股份有限公司 生产企业地址 资阳经济技术开发区安岳工业园（安岳县石桥铺镇） 上市许可持有人 不适用 必威体育精装版批准文号 国药准字其它上市国家及上市时间 不适用 附加申请 ■有工艺变更 □无工艺变更 □其它 BE供试样品批号 BS170803 检验机构 四川科伦药业股份有限公司 检验结果 符合要求 完成的临床研究内容 ■PK终点生物等效性研究 □PD终点生物等效性研究 □临床研究 □其它 BE备案号/临床试验批件号 B201700178-01 临床研究机构 贵州医科大学附属医院I期临床试验病房 数据统计分析机构 上海韧致医药科技有限公司 生物样本检测机构 武汉宏韧生物医药科技有限公司 试验设计 采用单中心、开放、随机、两周期、两序列、交叉试验设计，进行空腹和餐后人体生物等效性研究。 检测物质 福多司坦 检测方法 LC-MS/MS法 临床研究豁免情况 不适用 2.生物等效性研究结果（按不同规格及不同检测物质分别列出统计结果） 福多司坦： 空腹 BE （n=33） 参数 几何均值及比值 90%CI T R （T/R）% AUC0-t（h*ng/mL） 12401.87 12502.16 99.20 94.83%~103.63% AUC0-∞（h*ng/mL） 12885.68 13023.22 98.94 94.58%~103.38% Cmax（ng/mL） 4595.06 4487.40 102.40 91.02%~114.59% 餐后 BE（n=33） 参数 几何均值及比值 90%CI T R （T/R）% AUC0-t（h*ng/mL） 13378.29 13109.43 102.05 99.11%~104.67% AUC0-∞（h*ng/mL） 13957.93 13662.90 102.16 99.12%~104.84% Cmax（ng/mL） 3675.26 3435.73 106.97 95.31%~120.93% 3.审评结论 四川科伦药业股份有限公司生产的福多司坦片通过仿制药质量与疗效一致性评价。