J-聚乙二醇洛塞那肽注射液 审评报告.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 聚乙二醇洛塞那肽注射液 （CXHS1700025/26）申请 上市技术审评报告 国家食品药品监督管理总局药品审评中心 2019 年 10 月 HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK \l br2929 3 批准日期：2019 年 5 月 5 日 批准文号：国药准字 国药准字 聚乙二醇洛塞那肽注射液（CXHS1700025/26） 申请上市技术审评报告 一、基本信息 1.申请人信息 名称 地址 连云港经济技术开发区东晋路 5 号 生产企业 江苏豪森药业集团有限公司 2.原料药及制剂基本情况 通用名 聚乙二醇洛塞那肽注射液 英文名 Polyethylene Glycol Loxenatide Injection 组氨酰-D-丙氨酰-谷氨酰-甘氨酰-苏氨酰-苯丙氨酰-苏 氨酰-丝氨酰-门冬氨酰-亮氨酰-丝氨酰-赖氨酰-谷氨酰 氨酰-正亮氨酰-谷氨酰-谷氨酰-谷氨酰-丙氨酰-缬氨酰 -精氨酰-亮氨酰-苯丙氨酰-异亮氨酰-谷氨酰-色氨酰- 化学名 亮氨酰-赖氨酰-谷氨酰氨酰-甘氨酰-甘氨酰-脯氨酰-丝 氨酰-丝氨酰-甘氨酰-丙氨酰-脯氨酰-脯氨酰-脯氨酰- 硫-[(3RS)-1-{3-[(2-{Nα,Nε-二[ω-甲氧基聚(氧乙烯基) 羰基]赖氨酰胺}-乙基)氨基]-3-氧丙基}-2,5-二氧吡咯 烷-3-基]半胱氨酰胺。 4 化学结构 分子式：C H N O S·(C H O) 2n 210 325 55 69 2 4 分子式/分子量 分子量：44212.65±4000Da ?新化学实体 结构特征 □已有化合物的成盐或酯等 □其他： □新作用机制/靶点 ?已有作用机制/靶点 □其他： 药理学分类 注射剂，规格： (1)0.5ml : 0.1mg(以C H N O S计); 剂型及规格 187 288 50 59 (2)0.5ml : 0.2mg(以C H N O S计)。 187 288 50 59 本品配合饮食控制和运动，单药或与二甲双胍联合， 用于改善成人 2 型糖尿病患者的血糖控制 适应症/功能主治 单药治疗：对于饮食控制和运动基础上血糖控制不佳 的患者，本品推荐起始剂量为 0.1mg，每周（7天）一 次腹部皮下注射，如血糖控制效果不满意，可增加到 0.2mg，每周一次。 用法用量 联合治疗：对于二甲双胍基础用药血糖控制不佳的患 者，本品推荐剂量为 0.1mg，每周一次。 受理的注册分类 按新化学药品 1 类 5 ?Ⅰ期□Ⅱ期?Ⅲ期 其他： 完成的临床试验内 容 临 床 试 验 批 件 号 ： 2008L09034 、 2010L00607 、 2010L04059、2011L00543-45、2013L02056-60 伦理审查批件：?有□无 临床试验的合规性 知情同意书：?有□无 ?是 □否 ?是 □否 特殊审批 优先审评 3.审评程序及审评与审核人员信息 （公开时隐藏） 参与专业：?临床?药学?药