L-利多卡因凝胶贴膏 审评报告.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 国家药品监督管理局药品审评中心 2018年 8月 HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK \l br1717 3 批准日期：2018年 6月 8日 批准文号：国药准字 利多卡因凝胶贴膏（CXHS1400282）申请上市技 术审评报告 一、基本信息 1.申请人信息 名称 地址 北京市北京经济技术开发区荣京 东街 8 号 生产企业 北京泰德制药股份有限公司 2.原料药及制剂基本情况 通用名 利多卡因凝胶贴膏 英文名 Lidocaine Cataplasms 化学名 N-(2，6-二甲苯基)-2-(二乙氨基)乙酰胺 化学结构 分子式/分子量 分子式：C14H N O 分子量：234.34 22 2 □新化学实体 结构特征 □已有化合物的成盐或酯等 ?其他：已上市药品的活性成分 □新作用机制/靶点： ?已有作用机制/靶点： □其他： 药理学分类 4 贴膏剂，每贴含利多卡因 700mg(面积14.0cm×10.0cm, 含膏量 14g) 剂型及规格 用于缓解带状疱疹后遗神经痛。只能够用于无破损的 皮肤上。 适应症/功能主治 本品用于无破损皮肤，覆盖疼痛最严重的区域。按处 用法用量 方量贴敷（单次同时最多使用 3 贴），24 小时内累计 贴敷时间不超过 12 个小时。 原化学药品3.1类 受理的注册分类 完成的临床试验内 容 □Ⅰ期□Ⅱ期?Ⅲ期 其他： 临床试验批件号：2013L01356 伦理审查批件：?有□无 知情同意书：?有□无 临床试验的合规性 特殊审批 优先审评 □是 ?否 ?是 □否 3.审评程序及审评与审核人员信息 （略） 4.审评经过 总局受理日期：2014-12-01 药审中心承办日期：2015-04-10 补充资料时间：2017-12-12 5.其他 无。 5 二、核查与检验等情况 1.研制现场核查情况 北京市药监局出具了药品注册研制现场核查报告，被核查单位为北京泰 德制药股份有限公司，核查地点为北京市北京经济技术开发区荣京东街 8 号，药学核查结论为通过。 总局审核查验中心（CFDI）于 2017 年 06 月 15 日-21 日对本品临床试验 开展核查，被核查单位为：北京大学第一医院、中国医科大学附属盛京医 院、上海交通大学医学院附属瑞金医院、中国医学科学院皮肤病医院。核查 报告收到日 2017 年 7 月 14 日，结论为“没有发现虚假问题，其他不规范问题 建议药审中心结合实际情况审评”。 2.样品检验情况 北京市药检所对本品进行了样品检验和质量标准复核。送检的三批样品 （批号必威体育官网网址内容、必威体育官网网址内容、必威体育官网网址内容）检验结果均符合规定。复核意见显 示：必威体育官网网址内容必威体育官网网址内容必威体育官网网址内容必威体育官网网址内容必威体育官网网址内容必威体育官网网址内容必威体育官网网址内容必威体育官网网址内 容必威体育官网网址内容必威体育官网网址内容必威体育官网网址内容必威体育官网网址内容必威体育官网网址内容必威体育官网网址内容必威体育官网网址内容必威体育官网网址内容 必威体育官网网址内容必威体育官网网址内容必威体育官网网址内容必威体育官网网址内容必威体育官网网址内容必威体育官网网址内容必威体育官网网址内容必威体育官网网址内容保 密内容必威体育官网网址内容必威体育官网网址内容必威体育官网网址内容必威体育官网网址内容必威体育官网网址内容必威体育官网网址内容必威体育官网网址内容必威体育官网网址 内容必威体育官网网址内容必威体育官网网址内容必威体育官网网址