L-利多卡因凝胶贴膏 说明书.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 核准日期 年 月 日 外 利多卡因凝胶贴膏说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称：利多卡因凝胶贴膏 英文名称：Lidocaine Cataplasms 汉语拼音：Liduokayin Ningjiaotiegao 【成份】 本品主要成份为利多卡因，化学名称为：N-(2，6-二甲苯基)-2-(二乙氨基)乙酰胺 化学结构式： 分子式：C H N O 分子量：234.34 14 22 2 【性状】 本品为膏体均匀涂布在背衬上并在膏体表面覆盖薄膜的凝胶贴膏剂。膏体为 白色至淡黄色。 【适应症】 用于缓解带状疱疹后遗神经痛，用于无破损皮肤。 【规格】 每贴含利多卡因 700mg (面积 14.0cm×10.0cm，含膏量 14g)。 【用法用量】 本品用于无破损皮肤，覆盖疼痛最严重的区域。按处方量贴敷（单次同时最 多使用3贴），24小时内累计贴敷时间不超过12个小时。 患者可根据疼痛部位面积，在除去塑料覆膜前用剪刀将本品剪成小块使用。 第 1 页 共 7 页 虚弱病人或肝肾功能不全的患者建议减小使用面积。 患者使用时若产生刺激或灼烧感无法耐受，可以移去药物直到刺激感消退后 再重新使用。 当本品与含局麻药的制剂合并使用时，必须考虑所有制剂的总吸收量。 【不良反应】 1、全身性（与剂量相关的）反应 合理使用本品时由于吸收剂量小，发生全身性反应的可能性较低。利多卡因 全身性反应本质上与其他酰胺类局麻药类似，包括中枢神经系统兴奋和/或抑制 （嗜睡、感觉异常、惊厥、昏迷和呼吸抑制等）。其中，中枢神经系统兴奋的反 应可能很短暂或不会发生，在这种情况下，首先可能表现为嗜睡或昏迷。心血管 表现可能包括心动过缓，低血压和心血管衰竭导致的心脏停搏。 2、局部用药反应 本品使用期间或使用后，皮肤使用部位可能会立刻产生刺激、瘙痒、局部感 觉异常、变色、脱色、灼烧感、皮炎、红斑、丘疹、水泡、青肿、水肿、脱皮、 或瘀点。这些症状通常轻微、短暂，且为一过性，几分钟或几个小时内自然缓解。 3、过敏反应 利多卡因可能导致过敏或过敏样反应，但发生的可能性极低。其特点为：血 管性水肿、支气管痉挛、皮炎、呼吸困难、过敏、喉痉挛、瘙痒、休克和荨麻疹。 若发生以上症状，应采取相关措施。皮肤敏感性检测结果不适用于对本品过敏性 不良反应的预测。 【禁忌】对于酰胺类局麻药有过敏史的患者，或对本品其它成分有过敏史的患者 禁用。 【注意事项】 1、儿童意外接触 使用过的本品仍含有大量利多卡因。尽管该危险至今未被评估，但儿童或宠 物一旦咀嚼或吞噬新的或使用过的本品，有可能产生严重不良反应。应妥善保存、 处理本品，确保儿童、宠物或其他人接触不到本品。 2、慎用 （1）严重肝病患者：因其肝脏不能正常代谢利多卡因，发生利多卡因中毒的风 第 2 页 共 7 页 险较大。 （2）对于对氨基苯甲酸衍生物（普鲁卡因、苯佐卡因等）过敏的患者，未发现 使用利多卡因后出现交叉过敏。然而，有药物过敏史的患者应慎用本品，尤其是 对过敏原不确定的患者。 3、使用注意 （1）破损皮肤：尽管未经测试，但在破损或有炎症的皮肤上给药时，可能会导 致利多卡因吸收量增加引起的血药浓度增高。本品仅用于无破损皮肤。 （2）外部热源：不推荐在利多卡因凝胶膏上方放置外部热源如热的垫子、电热 毯，虽然没有对这些情况进行过研究，但这些情况有可能提高血药浓度。 （3）眼部接触：尽管没有相关研究，但是根据动物使用类似制剂产生的严重眼 部刺激的情况，应该避免眼部接触本品。若眼部接触到本品，应立即使用大量清 水或生理盐水冲洗，以保护眼睛，直至感觉恢复。 （4）接触过本品后必须洗手，洗手前避免接触眼部。从包装袋中拿出本品后应 立刻使用，不要将本品存放于密封包装袋外。将使用过的本品的粘性膏体面对折 （使粘性膏体一面自动相粘）后弃置，使儿童和宠物不会接触到。 （5）本品遇湿后会失去粘性。避免接触水，例如沐浴或游泳。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 1、孕妇 未进行孕妇使用本品的相关研究。在大鼠中进行了利多卡因对生殖影响的研 究，利多卡因皮下给药达到30mg/kg时没有发现对胎儿有损害。但是，在妊娠妇 女中没有进行充分的、良好的对照研究。因为动物的生殖研究结果不能预测人类 的反应，只有在判断治疗上的益处高于危