医疗器械生物学评价.pptxVIP

矢疗器械生物学评价;医疗器械质量标准的三大指标;医疗器械生物学评价的冃的 目的：将器械的风险降低到最低的程度 风险来源：生物学的危害 生物学的危害： 1、 材料：毒性成分（材料中的小分子：聚乙烯中的 八cm 2、 机械：机械故障（硅橡胶的圆滑程度对肌体的刺 激作用） 3、 使用：使用不当（70%的不良反应与使用不当有 关）;生物反应 医疗器械与人体接触、接入或植入体内后对宿主 人体的影响是一个非常复杂的过程，主要的生物反 应有： 1、 组织反应 2、 dncin rem 3、 免疫反应 4、 全身反应;生物反应““组织反应 定义：生物医用材料与人体心血管系统以外的组织接 触时，组织对异物产生的一种机体防御性反应。 主要表现形式：（1）炎症；（2）肿瘤；;生物反应■…组织反应;生物反应一血液反应 定义：生物医用材料与血液接触后，形成的血液反应。 主要表现形式：（1）凝血；（2）血栓； e.g. 由于目前没有完全无血液反应的材料，心脏瓣膜植 入患者需终生服用抗盗 影响因素：表面状态、血流速度、血液粘度;生物反应??■■血液反应;生物反应■一免疫反应;生物反应■…全身反应 (1) 呼吸系统 (2) 神经系统 (3) 消化系统 (4) 骨骼运动系统 (5) 心血管系统 (6) 其他人体组织的影响 临床表现：(1)渗出物反应(2)感染(3)钙化 (4)血栓栓塞(5)肿瘤;符合GB16886-1标准要求;生物学评价中应注意的问题 (1) 一般是在材料满足其物理和化学性能后，再去评价它 的生物性能。 (2) 应对最终产品进行生物学试验。 (3) 灭菌可能对生物材料和医疗器械的潜在作用，以及伴 随灭菌而产生的毒性物质，应该用最后灭菌过的产品或最后;生物学评价中应注意的问题;生物学评价中应注意的问题;生物学评价的方式;生物学评价的试验方法;生物学评价试验方法的选择依据 1、 接触时间： ★24h以内 ★24h到30天 ★超过30天 2、 使用部位和用途： ★非接触人体器械：不需要进行评价 ★表而接触器械：皮肤、粘膜 . ★外部接入器械：血管、组织/骨/牙本质 ★体内植入器械：骨、组织和血液接触;；B/1 16886- 1 7001 _________;勿学评价的国家标;■;遗传毒性试验简介;遗传毒性试验简介;遗传毒性试验简??;遗传毒性试验简介;遗传毒性试验简介;遗传毒性试验简介;遗传毒性试验简介;遗传毒性试验简介;致癌性试验简介 定义：在试验动物的生命周期内，经一次或多次接触医疗器 械、材料和（或）其浸提液，测定其潜在致肿瘤性的试验。 通常和慢性毒性试验同时进行。 标准：GB16886.3-2008 对象：1、接入组织（骨、牙）或接触循环血液时间超过30d 或间接血路接触超过30d的外部接入器械。2、植入组织（骨） 或接触血液时间超过30d的植入器械。3、吸收时间超过30d 的可吸收材料。;致癌性试验简介;iJG;生殖和发育毒性试验简介 定义：评价试验样品对生殖功能、胚胎形态（致畸性）以及 胎儿和早期婴儿发育的潜在影响的试验，叫做生殖和发育毒 性试验。 标准：GB16886.3-2008 对象： （1） 与生殖组织、胚胎或胎儿直接长期或永久接触的医 疗器械。 （2） 储能医疗器械。 （3） 含可吸收材料或可沥滤物质的医疗器械。;生殖和发育毒性试验简介;生殖和发育毒性试验简介;生殖和发育毒性试验简介;与血液相互作用试验简介;与血液相互作用试验简介 外部接入器械或器械部件和适用试验分类;植入器械或器械部件和适用试验分类;与血液相互作用试验简介;(1)溶血试验 原理 该方法是将医疗器械或材料在体外直接与红细胞接触，测试因红细胞 破裂或通过部分受损的细胞膜释出血红蛋白的量占总血红蛋白的百分比。 血红蛋白测定法作为溶血试验的最低要求，实验室必须能测定总血红蛋 白浓度和血浆或上清液的血红蛋白浓度。血浆中的血红蛋白浓度 (Omg/dL?10mg/dL)明显低于总血红蛋白浓度(11OOOmg/dL? 18000mg/dL ),基于这个原因，应釆用不同的方法测定溶血试验中出现 的较大范围的血红蛋白浓度。 血红蛋白总量测定经典三法a、氤化正铁血红蛋白测定法(国际血液学会 标准化委员会推荐的测定方法；方法基于Hb的氧化作用及随后形成的氤化 高铁血红蛋白在波长540nm处有最大吸收峰进行测定)。b、氧和血红蛋 白法(冃前少用；方法基于用分光光度法测定氢氧化氨处置期冋形成的 HbO2) o C、测铁法(目前少用；方法基于通过酸解或灰化，从Hb中分离 出铁，用TiC“滴定或用试剂络合显色后用光度法测定)o;与血液相互作用试验简介;佥简介;体外细胞毒性试验简介;（依据接触方法不同）;体外细胞毒性试验简介;体外细胞毒性试验简介;体外细胞毒性试验简介;植入后局部反应