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医疗器材问答大全学习资料 医疗器材问答大全学习资料 医疗器材问答大全学习资料 医疗器材问答大全（江苏省局） 1.某公司有 A、B 两个场所，在 A 地工商注册， B 在外省， B 能够保存吗？若不可以保存，在 地若持续生产需办理何种手续？ 答：一类公司仅同意在本市（省辖市），二、三类公司同意在本省内建立生产场所。因 此， B 场所是不可以够长久保存的，仅能生产到生产同意证有效期止。若想在B 地持续生产， 需到所在地药监部门办理同意手续。 2.我公司为一家新创办的生产公司，2014 年 6 月 1 日前获得了生产同意证，但到现在仍未有一 个产品拿到注册证；假如在 10 月 1 往后获得了产品的注册证，能否就能够销售了呢，仍是需要持续办理新的生产同意证才能销售？ 答：获得产品注册证后，需办理同意证更改后方可生产、销售。 3.公司住处不变，增添重生产车间能否需要变重生产同意证，详细如何办理？ 答：属于增添生产场所.前提是：一类生产公司只同意在本市内，二、三类公司同意在 省内增添生产场所，假如切合要求，依照增添生产地点的要求办理生产地点更改手续。 4.公司仅有三类《医疗器材生产公司同意证》，没有注册证，正准备申报三类注册，可是公 司已建筑新的生产场所， 想搬家至新地点， 请问申报资料是写新地点仍是老地点，生产同意 证怎么更改方便？ 答：此状况不存在生产地点的更改，因为你公司还没有注册产品。只需在申报产品注册 时，将生产地点写成新的地点即可，获得产品注册证后，再办理同意证更改。 5.生产同意证中有 A、 B 两个生产地点，若是公司仅在A 地点生产，这样合规吗？ 答：建议将B 地点核减。 6.生产地点更改（实质性更改）干净车间能否从头检测？生产设施能否从头考证？ 答：生产一定进行检测，生产、查验设施从头进行考证或确认。 7.我公司住处发生了更改，当前已将《生产公司同意证》做了更改（2014 年 10 月 1 日以前 做好了）， 但注册证还未更改， 那么我们此刻应先做注册证更改，而后再进行生产同意证老 证换新证的工作，对吗？ 答：是的。 8.在原生产地点中增添生产车间，比方干净室或生产线，这类更改如何申报生产同意更改？ 答：原则上向属地省辖市局报备（必需时，市局需向省局报告），公司经过质量管理系统查核，切合要求的方可正式展开生产活动，但不需要申报生产同意证更改。 9.因为行政地区区分，本来属于 A 行政区，此刻区分到 B 行政区，厂址不变，可是名称上改变，这样注册证，生产同意证等地点能否需要所有更改，如何更改？ 答：依照住处、生产地点文字性更改要求办理同意手续。 10.生产同意证，原有两处生产地点：A 和 B（都在南通市）此中A 为住处。此刻要将住处由 A 改为 B，生产地点不变或只保存B，能否按迁徙地点办理生产同意更改？ 答：假如 A、B 两个生产地点都保存，仅需办理住处更改。假如撤消A 地点，既要办理 住处更改，也要办理生产地点更改（核减生产地点）。 11.库房与生产地不在一个厂区，能够吗？ 答：库房也是生产地点的一部分， 库房和其余场所能够分开， 但同意证上的生产地点应包含库房地点。 12.此刻生产公司同意证正在进行持续申请，此时，恰巧有一个产品获得注册证，请问这类状况下，增添产品的更改应如何申请？ 答：在 2015 年 6 月 1 日前，能够将同意证持续和增添产品的更改同时申请；若同意证 持续已申请，增添产品更改可另行办理。假如在2015 年 6 月 1 往后，那么，生产同意证延 1 续和更改一定分开申请。 13.公司生产同意证在 2015 年 6 月 1 日前到期，能否按老的法例持续申请？ 答：应当依照法例要求，赶快办理生产同意证持续。 14.公司生产同意证 2015 年 8 月到期， 注册证是 2015 年 12 月到期。 请问是先办理生产同意 证持续仍是先办理注册证持续？假如先办生产同意证持续，而后再办理注册证持续，能否还 需要再办生产同意证更改及现场查核？ 答：应当独立申请。 办理生产同意证持续需现场检查，而注册证持续原则不需要现场检 查。假如先办理同意证持续，再办理注册证持续，老的注册证在换发新的注册证时，注册证 号将发生变化，需要再办理同意证更改。 15.新法例实行后，干净车间需每年请第三方检测吗？生产同意持续能否需要提交净化车间 检测报告？ 答：生产公司干净车间检测， 每年请有资质的检测机构进行一次检测。作为生产公司还 要依照医疗器材质量管理规范的要求， 进行自测， 并保存记录。 同意证持续时需提交第三方净化车间检测报告。 16.生产同意证持续，无任何变化时，能否需现场审查？ 答：除非在一年内进行了包含所有产品的现场检查，不然一定进行现场检查。 17.公司只有生产同意，没有注册证，问：若是同意到期前还没有注册证，那同