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医疗器材检查记录范文表 医疗器材检查记录范文表 医疗器材检查记录范文表 附件 2 医疗器材生产公司平时监察检查表 公司名称： 条款 检查内容及要求 检查方式 检查状况 备 注 1. 生产公司允许证有效性 查察生产现场，查对公司工商营业执照与生产公司 允许证内公司名称、注册地点、生产地点一致性。 生产 2. 所生产产品能否与允许证核发 查察公司生产现场， 成品库房、 销售台帐、与公司 的产品范围相切合 允许证审定范围进行查对。 公司 3. 公司生产、质量管理人员有无 查察公司人员名单，查对公司工商营业执照和生产 允许 变化 公司允许证内法人代表与负责人姓名的一致性。 证有 4. 公司管理层人员能否经过医疗 查察培训证书（各级食品药品监察管理部门或公司 效性 器材法例的培训 内部培训）。 5. 三类医疗器材生产公司能否有 查察证书。 内审员 1. 生产、组装能力能否具备，设 查察生产现场，看能否装备达成该工艺的生产设 备可否正常工作，保护养护能否 备，查对公司工艺要求及设施保护养护记录。 在有效期内 生产 查察现场及公司能否按产品注册标准的要求进行 条件 2. 生产现场能否管理有序 生产，并查察能否拟订了生产过程控制和管理文 的符 件。 合性 查察生产现场环境与照明状况， 并查察环境监测记 检查 3. 生产场所环境、照明能否与其 录，查察生产面积能否拥堵。 注：一次性无菌医疗 生产的产品及规模相适应 器材生产现场应切合《无菌医疗用具生产管理规 范》（ YY0033 ）的要求。 1 医疗器材生产公司平时监察检查表 条款检查内容及要求检 查 方 式检查状况备注 出厂 检验 记录  查察生产现场与生产记录能否切合相应的实行细 4.《生产实行细则》履行状况；有 则。特别是生产输液器、 注射器等一次性使用无菌 专项要求的，能否切合相应的《生 医疗器材能否切合《一次性使用无菌医疗器材产品 产实行细则》的要求 （注、输用具）生产实行细则》 ；生产外科植入物 的能否切合《外科植入物的生产实行细则》 。 检查公司供方的评审记录。 原资料、外协件和外购 5.原资料、外协件和外购件等采买 件的采买检验记录，采买合同 / 技术协议能否切合 该产品的质量要求，检查物质供给方的资质证明， 产品能否切合规定要求 特别是原资料一定是有医疗器材注册证的 （如义齿 等），要注意检查有关资质证明。 检查公司生产工艺的考证报告（或记录） 。检查生 6.生产过程的控制，在产品形成过 产过程的记录，按生产批号可否追忆到产品原资料 程中，能否有清楚的状态表记和可 的批号、每批产品重点工序及特别过程的控制情 追忆表记 况、每批产品生产过程中有关设施、 人员状况和质 量记录。 1.检验设施的配置能否可以覆盖标 查察检验现场， 检验设施清单， 检验出厂检验报告 准中所规定的出厂检验项目。 检验 （与注册产品标准的要求查对） 查察检验人员的上 人员能否经过培训持证上岗 岗证及有关的证明培训记录。 2.公司能否对检验设施（含计量器 查检验设施管理制度， 应包含采买、 入库、初次检 具）的管理成立制度 定、使用养护、周期检定及停用报废等内容。 3.检验设施的精度能否切合检验要 查察（技术监察局）检定合格证能否在有效期内， 查察检验设施上的检定标签能否在有效期内， 查察 求，检验记录能否真切有效，出厂 检验记录，特别是成品检验记录 （要与注册产品标 检验能否有详确的记录 准中出厂检验内容查对） 。 2 医疗器材生产公司平时监察检查表 条款 检查内容及要求 检查方式 检查状况 备 注 1.检查公司能否拥有合法的 《医疗器 查察公司的销售记录和公司的成品库房， 与《医 械注册证，检查产品注册证能否在有 疗器材产品注册证》 及《医疗器材注册登记表》 效期内 的内容查对。 2、注册产品标准能否有效，检查生 查察公司生产产品所依照的产品标准，能否为 有效版本，能否保留产品标准中引用的国标、 产公司能否严格履行各项标准 产品 行标等文件。 合法 3.产品出厂能否拥有合格证， 签发合 查察公司成品库房，查察公司合格证的签发记 性的 格证能否按规定要求进行。 检验人员 录，与成品检验报告查对。人员的上岗证与相 检查 能否经过培训并持证上岗 关的培训证明及培训记录。 4. 能否按标准要求进行产品的型式 查察型式检验报告与注册产品的标准查对能否 检验，能否有完好的型式检验报告 覆盖标准中全部检验内容。 5.公司产品的使用说明书、 包装能否 查当作品库，看包装能否切合要求，与注册产 切合《医疗器材说明书、 标签和包装 品标准及《医疗器材注册登记表》 的内容查对， 表记管理规定》的要求 查察公司产品使用说明书能否切合要求。 生产 1.公司能否成立了质量保证系统， 是 检查质量手册和程序言件，看能