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医疗器材微生物知识及干净间作业知识培训试卷及答案 医疗器材微生物知识及干净间作业知识培训试卷及答案 医疗器材微生物知识及干净间作业知识培训试卷及答案 微生物及干净作业培训 姓名分数 一，填空题 1， 干净室（区）将必定空间范围内的空气中的尘粒、微粒子、有害空气、细菌、微生物 等污染物清除， 并将室内、气流速度与气流散布、 噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所赐予特别设计的房间。 2， 关于医疗器材而言，干净室（区）包含生产地区和。 3， 干净度定义：干净环境内单位体积空气中某一粒径悬浮粒子的同意 统计数。 4， 无菌实验室原则上应设3 间万级下的局部干净室（区），用作无菌室、阳 性比较室和微生物限度室。 5， 关于体外诊疗试剂产品而言，《体外诊疗试剂生产实行细则》 规定，阴性、阳性血清、 质粒或血液制品的办理操作地区应与相邻地区（房间）保持相对 6， 常有的表面消毒灭菌方法有、过氧已酸、 环氧乙烷等气体熏蒸和 消毒剂喷洒等方法。 7， 悬浮粒子的测定方法主要有及自动粒子计数法 8， 微生物菌落数的测定有浮游菌和两种测定方法 9. 微生物（Microorganismsmicrobes ）是指一类体积细小， 构造简单，大多是的， 一定用光学显微镜察看形态的细小生物的通称。 10，人员出入干净室（区）应该依照程序进行净化，并衣着工作帽·、口罩、干净工作 服、。 二， 选择题。 酶联免疫吸附试验试剂、金标试剂、校准品与质控品、酶类、抗原、抗体和其余活性类组分的配制及分装等产品的配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜、以及内包 装等工艺环节，现场核实，起码应在 级干净环境中进行操作，无菌物料的分装 一定在局部 级干净环境下进行。 A10 万级， 10000 级 . B10000 级， 100 级 C 10 万级 100 级 D10000 级， 10000 级 影响干净室（区）干净度的主要要素 A 医疗器材产品自己特征B 医疗器材生产工艺 人员、设备卫生要求因为患者或工作人员自己带菌而污染或因为和非完整无菌的器具，器材和人的接触而污染 大气环境因为空气中所含细菌的沉降、附着或被吸入而污染 其余因为昆虫等其余要素而污染细菌还可能产生毒性物质、色素等代谢产物 3 对灰尘、微生物污染的控制，从干净技术要求的角度而言，原则有（）： 是对进入干净室（区）的空气一定进行充足地除菌或灭菌； 是使室内微生物颗粒快速而有效地汲取并被排出室外； 是不让室内的微生物粒子聚集和生殖； 是防备进入室内的人员或物件发散细菌，如不可以防备，则应尽量限制其扩散。 4 空气干净级别不一样的相邻房间之间的静压差应大于  Pa，干净室 (区 )与室外大 气的静压差应大于  Pa。 A5,10  B5,20  C10,20  D10 ， 20 5 依照《无菌医疗器具生产管理规范》  （ YY0033-2000  ）标准，干净室（区）的监测项目 包含温湿度、压力、风速、换气次数、灰尘粒子数、沉降菌或浮游菌。 A 温湿度、压力  B 风速、换气次数  C 灰尘粒子数、  D 沉降菌或浮游菌 干净室的发尘源： Ａ空气  Ｂ人体  Ｃ内环境发尘  Ｄ设备发尘  Ｅ灰尘积蓄。 7 冲洗表面的基本知识（  ） 应使洁净剂与污染物密切接触； 从被冲洗的表面上移去污染物； 将污染物扩散到溶剂中； 防备已扩散的污染物从头堆积回到洁净的表面上。 8 一般生产区对环境卫生的要求（） Ａ地面整齐、门窗玻璃、墙面、顶棚洁净完满。 Ｂ设备、管道、管线摆列齐整并包扎光洁，无跑、冒、滴、漏，按期洁净、维修并有记录 Ｃ设备、容器、工具按定置管理要求搁置并切合冲洗标准 Ｄ生产场所不得抽烟，不得吃食品，不得寄存于生产没关的物件和个人杂物 9（一）生产过程的监察 ·Ａ进气的过滤，空气散布和空气互换频次比周边低干净等级超出的正压 ·Ｂ物料和人员的缓冲室 ·Ｃ地板、墙壁、天花板和设备资料的选择人员防备设备和工作服 ·Ｄ人员的卫生规程 ·Ｅ厂房和设备的洁净和消毒规程 ．安全设备 ， 10 正确的换衣着装要求有（） 进入干净室前一定卸妆，不得带下腕表和金饰及手机带入干净区 带口罩能够控制口腔污染 干净室工作服不得节操到地面 穿鞋和鞋套是，脚不得接触到地面 洗手和消毒 三．判断题 医疗器材法例规定，高风险生物活性物料（如强毒微生物、芽胞菌制品、激素类试剂 组分、 放射性物质） 的操作应使用独自的空气净化系统， 与相邻地区应保持负压， 排出 的空气不该循环使用（ ） 2 阳性比较室应装备百级干净工作台； 如阳性比较室处于非受控环境， 应供给考证资料， 并装备生物安全柜。 （ ） 3 体外诊疗试剂生产公司应该具备环境监测能力， 拥有相适应的检测设备， 检测设备一 般包含灰尘粒子计数器、