国内某著名医疗器械公司的产品开发文档格式规范--开发任务书.docxVIP

文件名称： 版本 REV. 0 1 2 3 4 5 6  Aeon6300 呼吸机 开发任务书 描述 Description 编写 DR. 审核 CH. 批准 APP. 新版发行 传阅范围 Scope of Reading AEON/QP9-R4 （首页） 共 10 页 第 1 页 序 版 分类 号 本 0 1. 产品概要 0 2. 开发成本 0 0 0 0 0 5. 生产成本 0 0 0 11 0 12 0 6. 产品构成 0 0 0 0 0 18 0  Aeon6300 呼吸机 开发任务书 项目 目标值 开发说明 评价 / 试验方法 开发设想 人工费 样机材料费及加工费 设备投资 其它费用 5．总计费用 1．人工费 2．材料费（ 30 台批生产） 3．管理费 4．其他费用 5．总成本 系统配置 1. 主机框图 结构 外形 前面板 侧板和后面 板 AEON/QP9-R4（续页） 共 10 页 第 2 页 序 版 分类 号 本 0 0 0 0 0 0 0 0 27 0 0 7. 产品规格和性能指标 0 0 0 0 0  Aeon6300 呼吸机 开发任务书 项目 目标值 开发说明 评价 / 试验方法 气路 电源 功能电路 包装 其它 气路系统 安全压力 呼吸模式 吸入潮气 量 Vt 呼吸频率 吸呼比 总计频率 AEON/QP9-R4（续页） 共 10 页 第 3 页 序 版 分类 号 本 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 8. 产品注 册  Aeon6300 呼吸机 开发任务书 项目 目标值 开发说明 评价 / 试验方法 分钟通气 量监测 触发灵敏 度 气道压力 上限报警 气道压力 下限报警 断电报警 静音 电源 气源 系统顺应 性 电气安全 性 输入功率 噪音 整机重量 外形尺寸 (mm) 气候环境 1. 机械环境 大气压强 产品寿命 第三方检 测 AEON/QP9-R4（续页） 共 10 页 第 4 页 Aeon6300 呼吸机 开发任务书 序 版 分类 项目 目标值 开发说明 评价 / 试验方法 号 本 53 0 2. 试产注册 54 0 9. 风险性 1. 外观 55 0 2. 项目进度 56 0 3. 市场销售 57 0 4. 采购难度 0 10. 安全标 1. 国家标准 准认证 59 0 2. 行业标准 60 0 3. 企业标准 61 0 11. 临床验 临床验证报告 证 62 0 12. 成果及 本节暂无内 专利 容。 0 13. 生产性 . 1. 生产所需工时 . 64 0 2. 检验所 需工时 . 0 14. 维修性 1. 平均无故障时间 66 0 2. 平均维修 时间 67 0 3. 安装时间 68 0 4. 安装所需 人数 0 15. 使用说 手册和证明明书 0 16. 综合评 1. 性能 价 71 0 2.外观 AEON/QP9-R4（续页） 共 10 页 第 5 页 Aeon6300 呼吸机 开发任务书 序 版 分类 项目 目标值 开发说明 评价 / 试验方法 号 本 72 0 17. 其它 本节暂无内容 AEON/QP9-R4（续页） 共 10 页 第 6 页