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大陆保健食品原料管理概况大陆保健食品原料管理概况 宛超 保健食品审评中心 《《《《《《保健食品注册管理办法保健食品注册管理办法保健食品注册管理办法保健食品注册管理办法保健食品注册管理办法保健食品注册管理办法 （（（（（（试行试行试行试行试行试行））））））》》》》》》  定义： 保健食品的原料是指与保健食品功能相关 的初始物料的初始物料，保健食品的保健食品的辅料辅料是指生产保健是指生产保健 食品时所用的赋形剂及其他附加物料。 《《《《《《保健食品注册管理办法保健食品注册管理办法保健食品注册管理办法保健食品注册管理办法保健食品注册管理办法保健食品注册管理办法 （（（（（（试行试行试行试行试行试行））））））》》》》》》  基本要求 （一）保健食品原料应当符合GB标准和卫生要求。 无无GBGB标准的标准的，应当提供行业标准或者自行制定的质应当提供行业标准或者自行制定的质 量标准，并提供与该原料相关的资料。 （二）保健食品所使用的原料应当对人体健康安全 无害无害。有限量要求的物质有限量要求的物质,其用量不得超过有关规定其用量不得超过有关规定。 《《《《《《保健食品注册管理办法保健食品注册管理办法保健食品注册管理办法保健食品注册管理办法保健食品注册管理办法保健食品注册管理办法 （（（（（（试行试行试行试行试行试行））））））》》》》》》 （（三三））主管部门公布的主管部门公布的可用于可用于保健食品的保健食品的、、可以可以 食用的以及生产普通食品所使用的原料可以作为保 健食品的原料健食品的原料。。 （（四））主管部门规定的主管部门规定的不可用于不可用于保健食品的原料保健食品的原料、 禁止使用的物品不得作为保健食品的原料。 （五）可用于和禁用于保健食品的原料名单由主管部 门根据科学技术的发展和需要及时调整并公布。 （六）保健食品原料的使用和审批目前按照《关于进 一步规范保健食品原料管理的通知步规范保健食品原料管理的通知》》 （（卫法监发卫法监发 〔2002 〕51号）执行。 《关于进一步规范保健食品原料管理的通知》 (卫法监发［2002］51号) 11、申报保健食品中涉及的物品申报保健食品中涉及的物品 （（或原料或原料））是新研制是新研制、 新发现、新引进的无食用习惯或仅在个别地区有食 用习惯的用习惯的，，按照按照 《《新资源食品卫生管理办法新资源食品卫生管理办法》》的有的有 关规定执行。 2、申报保健食品中涉及食品添加剂的，按照《食 品添加剂卫生管理办法》的有关规定执行。 3、申报保健食品中涉及真菌、益生菌等物品（或 原料原料））的的，按照按照 《《关于印发真菌类和益生菌类保健关于印发真菌类和益生菌类保健 食品评审规定的通知》（卫法监发［2001］84号） 执行执行。。 44、申报保健食品中涉及保护动植物等物品申报保健食品中涉及保护动植物等物品 （（或原或原 料）： 《关于限制以野生动植物及其产品为原料生产保健食品的通知》 （卫法监发［2001］160号） 《关于限制以甘草、麻黄草、苁蓉和雪莲及其产品为原料生产 保健食品的通知保健食品的通知》》 （（卫法监发卫法监发 ［］188188号号）） 《关于不再审批以熊胆粉和肌酸为原料生产的保健食品的通告》 （（卫法监发法监发 ［］267267号号））等文件执行等文件执行。 55、申报保健食品中含有动植物物品申报保健食品中含有动植物物品 （（或原料或原料））的的， 动植物物品（或原料）总个数不得超过14个。 如使用附件如使用附件11之外的动植物物品之外的动植物物品 （（或原料或原料）），个数个数 不得超过4个；使用附件1和附件2之外的动植物物 品（或原料），个数不得超过1个，且该物品（或 原料）应参参照《食品安全性毒理学评价程序序》 （GB151931-1994）中对食品新资源和新资源食 品的有关要求进行安全性毒理学评价品的有关要求进行安全性毒理学评价。  以普通食品作为原料生产保健食品的以普通食品作为原料生产保健食品的，不受本条规不受本条规 定的限制。 附件1 既是食品又是药品的物品名单既是