申请材料要求及格式.docxVIP

设备编号 设备名称 型号规格 数量 用途 制造商 附件?1 申请材料要求及格式 一、申请材料的形式审查要求 （一）申请材料为?A4?规格纸打印，中文使用宋体小?4?号字，英文 使用?12?号字，申请表用钢笔（水笔）填写或打印。 （二）申请材料内容完整、清楚，无涂改，申请材料中同一项目的 填写一致，无前后矛盾。 （三）申请材料中的复印件清晰并与原件完全一致。 （四）申请材料中所有外文译为规范的中文，并有译文附在相应 的外文材料之后。 （五）申请材料一份，每页加盖单位公章或盖骑缝章。 （六）申请材料根据目录顺序装订成册。 二、申请材料标准格式 （一）生产设备清单。 ××××? 单位生产设备 ××××? 单位生产设备清单 ×××× 单位检验设备清单 设备编号 设备、仪器名称 型号规格 数量 用途 制造商 序号 产品名称 使用对象或范围 剂型/型号 （三）拟生产产品目录。 ××××? 单位产品目录（四）质量保 ××××? 单位产品目录 （四）质量保证体系文件。 2.?人员岗位责任制度。 3.?生产人员个人卫生制度。 4.?设备采购和维护制度。 5.?卫生质量检验制度。 6.?留样制度。 7.?物料采购制度。 8.?原材料和成品仓储管理制度。 9.?销售登记制度。 10.?产品投诉与处理制度。 11.?不合格产品召回及其处理制度。 三、检测报告要求 生产企业应提供?1?年内的生产环境和生产用水检测报告，检测 报告应由经过计量认证的检验机构出具。 （一）卫生用品生产企业检验项目。 1.?生产车间环境： （1）有净化要求的生产车间：检测净化车间的温度、相对湿度、进 风口风速、室内外压差、空气中≥0.5μm?和≥5μm?尘埃粒子数，车间空 气、工作台表面细菌菌落总数，工人手表面细菌菌落总数和致病菌。 （2）无净化要求的生产车间：检测生产车间工作台表面、车间空 气细菌菌落总数，工人手表面细菌菌落总数和致病菌。 2.?紫外线灯辐射强度：采用紫外线对车间空气消毒的生产企业。 3.?消毒灭菌效果验证：自备消毒灭菌器对生产的消毒产品进行 消毒灭菌处理的生产企业。 4.?生产用水：隐形眼镜护理用品和抗（抑）菌制剂的生产用水按 照《中华人民共和国药典》二部纯化水检测全项目，隐形眼镜护理用品 的生产用水还应做无菌试验。 （二）消毒剂生产企业检验项目。 1.?有净化要求的生产车间：检测净化车间的温度、相对湿度、进 风口风速、室内外压差、空气中≥0.5μm?和≥5μm?尘埃粒子数，工作台 表面细菌菌落总数。 2.?紫外线灯辐射强度：采用紫外线进行车间空气消毒的生产企 业。 3.?生产用水：灭菌剂、皮肤粘膜消毒剂的生产用水按照《中华人 民共和国药典》二部纯化水检测全项目。 四、消毒产品分装生产企业还需提供以下材料 （一）大包装产品生产企业保证其生产的半成品符合相关卫生质 量标准的承诺书。 （二）大包装产品生产企业与分装生产企业的合同协议书。 （三）大包装产品生产企业的消毒产品生产企业卫生许可证复印 件。 （四）大包装产品若为须经过卫生部许可的消毒产品，还应提供该产品 的卫生许可批件复印件。