YY/T 1432-2016通过测量热封试样的密封强度确定医疗器械软性包装材料热封参数的试验方法.pdf

ICS11.080.040 C48 中华人民共和国医药行业标准 / — YYT1432 2016 通过测量热封试样的密封强度确定 医疗器械软性包装材料热封参数的 ㅤㅤㅤㅤ 试验方法 Testmethodfordeterminationofheatsealabilitofflexiblewebsofmedical y devicesasmeasuredb sealstrenth y g 2016-01-26发布 2017-01-01实施 国家食品药品监督管理总局 发 布 / — YYT1432 2016 通过测量热封试样的密封强度确定 医疗器械软性包装材料热封参数的 试验方法 1 范围 本标准包含实验室内对软性屏障材料进行热封以及为确定材料热封性而对热密封强度数据进行的 。 。 处理和评价 本标准不包括对材料和生产设备的验证过程 测试形成热封后的强度或其他性能的方法不包括在本标准范围内。 本标准适用于采用热杆封刀式热封机的热封。 , 本标准主要适用于预期在带往复式热封刀的市售机器上进行热封的包装材料 这类机器如成形 充 - ( ) 、 。 。 装 密封 包装机 平板热封机等 这类机器的持续时间和热封压力条件不同于滚动式热封机 - FFS 本标准规定的与热封条件选择相关的程序适用于冷态密封强度( )或热态密封强度 ultimateseal ( )的测定。 hottack 本标准规定的方法适用于相同或不同包装材料间热封参数的确定。 : ( 、 、 )。 注 单一包装材料结构可以是同质的也可以是多层的 共挤 有涂层的 复合等 ( 、 、 、 ) 。 本标准不包括通过判断密封连续性 漏气 染色液穿透 目测 微生物穿透等方法 来确定热封性 ㅤㅤㅤㅤ 2 规范性引用文件 。