YY/T 1462-2016甲型H1N1流感病毒RNA检测试剂盒(荧光PCR法).pdf

ICS11.100 C44 中华人民共和国医药行业标准 / — YYT1462 2016 甲型H1N1流感病毒RNA检测试剂盒 ( ) 荧光PCR法 ㅤㅤㅤㅤ ( ) InfluenzaAvirusH1N1 dm09RNAdetectionkitfluorescentPCR p 2016-01-26发布 2017-01-01实施 国家食品药品监督管理总局 发 布 / — YYT1462 2016 甲型H1N1流感病毒RNA检测试剂盒 ( ) 荧光PCR法 1 范围 、 、 、 、 、 本标准规定了甲型 H1N1流感病毒 RNA检测试剂盒的术语和定义 要求 试验方法 标识 标签 、 、 。 使用说明书 包装 运输和贮存 , 、 本标准适用于以荧光 PCR法为原理 定性检测人鼻 咽拭子或其他呼吸道分泌物样本中甲型 H1N1流感病毒 RNA的诊断试剂盒。 2 规范性引用文件 。 , 下列文件对于本文件的应用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 仅注日期的版本适用于本文 。 , ( ) 。 件 凡是不注日期的引用文件 其必威体育精装版版本 包括所有的修改单 适用于本文件 / 包装储运图示标志 GBT191 / 、 : 医疗器械 用于医疗器械标签 标记和提供信息的符号 第 部分 通用要求 YY T0466.1 1 3 术语和定义 ㅤㅤㅤㅤ 以下术语和定义适用于本文件。 3.1 甲型H1N1流感病毒 influenzaAvirusH1N1 dm09 p , , , , 本病毒属于正粘病毒科 甲型流行性感冒病毒属 为单股负链 RNA病毒 基因组约为 13.6kb由 。