YY/T 1465.3-2016医疗器械免疫原性评价方法　第3部分：空斑形成细胞测定　琼脂固相法.pdf

ICS11.040.01 C30 中华人民共和国医药行业标准 / — YYT1465.3 2016 医疗器械免疫原性评价方法 第 部分: 3 空斑形成细胞测定 琼脂固相法 ㅤㅤㅤㅤ — : Immunoenicevaluationmethodofmedicaldevices Part3Plaue g q formin cellsassa—Aarelsolid-hasemethod g y g g p 2016-07-29发布 2017-06-01实施 国家食品药品监督管理总局 发 布 / — YYT1465.3 2016 引 言 。 , , 免疫应答是机体的一种重要的防御机制 医疗器械作为外源性物质 在与人体接触后 可通过多种 。 , , 途径影响机体的免疫系统 目前 还不清楚医疗器械或材料刺激产生的免疫应答对宿主有利还是有害 、 。 , / 特别是针对动物源性医疗器械 同种异体器械和组织工程器械等 因此 应用医疗器械 材料组分或浸 提物进行免疫应答研究来获取相关的信息是非常重要的。 , / 、 、 医疗器械导致的免疫毒性反应可能涉及免疫应答的各个方面 包括刺激 急性炎症 慢性炎症 免疫 、 、 。 , 抑制 免疫刺激 超敏反应及自身免疫等 这些过程涉及多种免疫应答 包括非特异性免疫与特异性免 , 。 , , 疫 体液免疫与细胞免疫等 其中 体液免疫指 细胞在 细胞的辅助下 接受抗原刺激后形成效应 B T B 。 ( ) , 。 细胞和记忆细胞 效应 细胞 浆细胞 产生抗体与相应抗原特异性结合 产生免疫反应 体液免疫功 B 能变化的检测包括免疫球蛋白的定量检测, 。 , B细胞数量及功能的检测等 其中 特异性抗体形成细胞 ( ) , ,