YY/T 1458-2016抗甲状腺过氧化物酶抗体定量检测试剂(盒)(化学发光免疫分析法).pdf

ICS11.100 C44 中华人民共和国医药行业标准 / — YYT1458 2016 抗甲状腺过氧化物酶抗体定量检测试剂 ( )( ) 盒 化学发光免疫分析法 ㅤㅤㅤㅤ Antibodiestothroid eroxidase uantitativetestreaent y p q g ( ) chemiluminescentimmunoassa y 2016-01-26发布 2017-01-01实施 国家食品药品监督管理总局 发 布 / — YYT1458 2016 抗甲状腺过氧化物酶抗体定量检测试剂 ( )( ) 盒 化学发光免疫分析法 1 范围 ( )( ) 、 、 本标准规定了抗甲状腺过氧化物酶抗体定量检测试剂 盒 化学发光免疫分析法 要求 试验方法 、 、 、 、 。 标识 标签 使用说明书 包装 运输和贮存 ( )[ 本标准适用于以化学发光免疫分析法为原理定量测定人抗甲状腺过氧化物酶抗体试剂 盒 以下 简称“ ( )”]。 ( ) Anti-TPO试剂 盒 Anti-TPO试剂 盒 按照化学发光原理不同可分为酶促与非酶促化学发 ( ), 。 光免疫分析试剂 盒 根据操作过程的不同可分为手工操作法和仪器自动操作法 2 规范性引用文件 。 , 下列文件对于本文件的应用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 仅注日期的版本适用于本文 。 , ( ) 。 件 凡是不注日期的引用文件 其必威体育精装版版本 包括所有的修改单 适用于本文件 / — 体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量 GBT21415 2008 学溯源性 / 、 : 医疗器械 用于医疗器械标签 标记和提供信