Q_XKY009-2019仙康一点通企业标准.pdf

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C48` Q/XKY 浙江省仙居县仙康药剂厂企业标准 Q/XKY 009—2019 代替 Q/XKY 009—2016 仙康一点通 2019-05-01发布 2019-06-01实施 浙江省仙居县仙康药剂厂 发布 Q/XKY 009—2019 前 言 本厂根据市场需求,研制开发了以硼砂 (西月石)、醋酸氯己定为主要原料精制而成的仙康一点通 (下称一点通)该产品主要用于皮肤的抑菌。鉴于目前该产品尚无国家标准、行业标准,为保证产品质 量,故按 《中华人民共和国标准化法》规定,依据GB/T 1.1 《标准化工作导则 第 1部分:标准的结构 和编写》给出的规则起草,作为企业指导组织生产和控制产品质量的依据。 本标准是对原企业标准Q/XKY009-2016 《仙康一点通》的修订。 本标准从2019 年06 月01 日起实施。 本标准由仙居县仙康药剂厂提出。 本标准起草单位:仙居县仙康药剂厂。 本标准主要起草人:张毅。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为:Q/XKY009-2008、Q/XKY009-2013、Q/XKY009-2016 。 Q/XKY 009—2019 仙康一点通 1 范围 本标准规定了一点通的要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于以硼砂 (西月石)、醋酸氯己定为主要原料制成的具有抑菌作用的仙康一点通。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件,其必威体育精装版版本 (包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB 15979 一次性使用卫生用品卫生标准 《中华人民共和国药典》(二部)2015版 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 国家质量监督检验检疫总局令第 【75】号 《定量包装商品计量监督管理办法》 中华人民共和国卫生部 《消毒技术规范》 中华人民共和国卫生部 《消毒产品标签说明书管理规范》 《化妆品安全技术规范》 3 要求 3.1 原料 硼砂 (西月石)、醋酸氯己定应符合 《中华人民共和国药典》(二部)2015版有关的要求。 3.2 性状 白色疏松粉末,气微,味咸。 3.3 PH值 7.5-9.5。 3.4 醋酸氯己定含量 0.05%。 3.5 微生物学指标 应符合表1要求。 表1 微生物学指标 指标名称 指标要求 细菌菌落总数 ≤200cfu/g 大肠菌群 不得检出 致病菌 不得检出 真菌菌落总数 ≤100cfu/g 3.6 抑菌效果 产品对白色念珠菌、大肠杆菌、金黄色葡萄球菌有抑菌作用。 3.7 毒理指标 对皮肤有中等刺激性。 3.8 稳定性 二年。 3.9 净含量允差 应符合国家质量监督检验检疫总局令第 【75】号 《定量包装商

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