Q_XKY017-2019抗菌软膏企业标准.pdf

C48` Q/XKY 浙江省仙居县仙康药剂厂企业标准 Q/XKY 017—2019 代替 Q/XKY 017—2014 抗菌软膏 2019-05-01发布 2019-06-01实施 浙江省仙居县仙康药剂厂 发布 Q/XKY 017—2019 前 言 本厂根据市场需求，研制开发了以醋酸氯已定、冰片、甘油、乳化剂等为主要原料复配而成的抗菌 软膏 （下称软膏），该产品对白色念珠菌有杀菌作用。鉴于目前该产品尚无国家标准、行业标准，为保 证产品质量，故按 《中华人民共和国标准化法》规定，依据GB/T 1.1 《标准化工作导则 第1部分：标 准的结构和编写》给出的规则起草，作为企业指导组织生产和控制产品质量的依据。 本标准是对原企业标准Q/XKY017-2014 《抗菌软膏》的修订。 本标准从2019 年06 月01 日起实施。 本标准由仙居县仙康药剂厂提出。 本标准起草单位：仙居县仙康药剂厂。 本标准主要起草人：张毅。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为： Q/XKY017-2010、Q/XKY017-2013、Q/XKY017-2014。 Q/XKY 017—2019 抗菌软膏 1 范围 本标准规定了抗菌软膏 （下称软膏）的要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于以醋酸氯已定、冰片、甘油、乳化剂等为主要原料的抗菌软膏，该软膏对白色念珠菌 有杀菌作用 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB 15979 一次性使用卫生用品卫生标准 《中华人民共和国药典》（二部）2010版 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 国家质量监督检验检疫总局令第 【75】号 《定量包装商品计量监督管理办法》 中华人民共和国卫生部 《消毒产品标签说明书管理规范》 中华人民共和国卫生部 《消毒技术规范》 《化妆品安全技术规范》 3 要求 3.1 原料 醋酸氯已定、冰片、甘油、乳化剂等应符合 《中华人民共和国药典》（二部）2010版有关要求。 3.2 规格 5g、10g、25g，亦可按客户要求。 3.3 性状 白色或微黄色膏状物，表面细腻，有酸嗅味。 3.4 微生物学指标 应符合表1要求。 表1 微生物学指标 指标名称 指标要求 细菌菌落总数 ≤200cfu/g 大肠菌群 不得检出 致病菌 不得检出 真菌菌落总数 ≤100cfu/g 3.5 杀菌效果 产品对白色念珠菌、大肠杆菌、金黄色葡萄球菌有杀菌作用。 3.6 毒理指标 对皮肤有轻微刺激。 3.7 稳定性 二年。 3.8 净含量允差