湖北省药品第三方物流企业告知承诺和程序.docxVIP

附件3 湖北省药品第三方物流企业告知承诺及程序 （征求意见稿） 一、告知承诺内容 药品第三方物流受托企业可单独或与委托企业关联，进行质量安全信息承诺报告。向省药品监督管理局提交相关资料包括但不仅限于以下内容： 1.委托方和受托方基本情况表； 2.双方有关资质证照（包括药品上市许可持有人相关批件）复印件、药品监管部门合规性声明信息复印件（如有）； 3.委托事项。委托方应注明委托原因、委托储存配送范围和声明有无禁止委托产品、对受托企业质量审计报告、受托企业储存配送能力评估及委托事项联系人； 4.药品第三方物流企业已签订质量协议的委托方清单，且委托方企业不少于3家； 5.双方生效的合同服务质量协议文本原件，并注明合同服务内容及起止时间； 6.双方对提交的材料真实性、合法性承诺； 7.药品监管部门认为需要补充的其他材料。 二、告知承诺程序 1.省药品监督管理局应在5个工作日内进行资料审核，必要时按药品第三方物流监督检查指导原则组织现场关联检查或延伸检查。 2.如涉及兼并重组实行多仓协作的药品批发企业，可简化相关许可审批程序： （1）被兼并重组药品批发企业应提交兼并重组协议、质量协议书、债权债务处置情况证明性文件及承诺声明等材料； （2）按有关程序同时办理注销原药品经营许可、重新核发药品经营许可； （3）按规定合并进行药品经营许可证核发、药品GSP认证及药品第三方物流监督检查。 （4）已开展多仓协作业务的药品批发企业，应及时变更药品经营许可相关事项，并在许可证副本注明。 3.对药品第三方物流企业现场检查或资料审核合规性信息，应在核查后15个工作日内由官网公开发布相关结果。 三、有关检查规定 1.如药品第三方物流企业在半年内同时接受不同企业相同或类似的委托储存配送范围或项目，可仅进行书面资料审核，不组织现场检查。 2.跨省、自治区（直辖市）委托的，委托企业应按所在地省级药品监管部门有关规定办理，并在办毕5个工作日内将药品第三方物流业务委托情况告知省药品监管管理局。 省药品监督管理局与药品第三方物流委托方所在地省、自治区（直辖市）协调开展检查。 　 受理编号： 开展第三方药品物流业务告知承诺书 申请单位：（加盖公章） 填报日期： 年 月 日 受理部门：省药品监督管理局药品经营监管处 受理日期： 年 月 日 表1 开展第三方药品物流业务告知承诺资料目录 编号 材料内容 备注 1 从事第三方药品物流委托方/受托方书面报告，包括开展物流服务理由及能力、委托方式（包括储存配送场地数量、物流服务涉及的经营范围和是否是全项目委托）等 分别提交，并见说明1和2 2 《开展第三方药品物流业务委托方/受托方基本情况表》 分别提交 3 《营业执照》、《组织机构代码证》、药品上市许可持有人批准文件（如有）；药品生产、经营许可证（包括分支机构，如有）；药品生产、经营质量管理规范认证证书》的复印件（如有）或药品监管部门认为的其他证明性文件 分别提交 4 企业人员情况（包括药品质量管理负责人、验收、养护人员，物流管理人员，计算机管理员职称/学历情况） 分别提交 5 物流中心、区域物流中心及在鄂所有储存配送场地地址清单及物流服务能力（包括仓储操作及设施设备匹配性等） 受托方提交 6 质量体系文件清单、纸质和（或电子）可互操作质量信息管理系统及验证情况 分别提交 7 委托方对受托方质量审计报告 委托方提交 8 双方质量协议 见说明3 9 药品物流服务质量回顾报告 受托方提交，见说明4 10 真实性承诺声明 分别提交 说明：1.首次单独告知由受托方提交按上述要求进行，以上材料均需加盖本企业公章； 2.如受托方已经省局发布符合性声明信息，受托方仅需向委托方提供编号1及其变更资料、省局官网符合性声明信息截屏纸质打印件、并承诺其物流服务适应性能力。 委托方按目录要求提交其他所有资料。 3.如受托方单独报告，由受托方提交不少于3家与委托方签订的质量协议；如关联报告由委托方提交。提交的质量协议应为原件，不得提交复印件。 4.药品物流服务质量回顾报告受托方首次告知承诺时不需报告。后续开展药品第三方物流服务时，每年应向省局提交。回顾报告必须报告全部委托方清单。 表2 开展第三方药品物流业务受托方基