VF-PR-10-A GZ-150自动灌装机清洁验证方案.docVIP

GZ-150自动灌装机清洁验证文件 VF-PR-10-A 第 PAGE 11 页 共 11 页 GZ-150自动灌装机清洁验证文件 VF-PR-10-A 文件类别：验证文件 编号：VF-PR-10-A 部 门：生产部 GZ-150自动灌装机清洁验证方案 （激素） 版次 □ 新订 □ 替代＿＿＿＿＿＿＿ 起草人：＿＿＿＿＿＿＿ 起草日期： 年 月 日 验证小组＿＿＿＿＿＿＿ ＿＿＿＿＿审阅 方案批准人＿＿＿＿＿＿ 批准日期： 年 月 日 验证实施日期 年 月 日 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 复印数＿＿份 批准人：＿＿＿＿＿ 分发至：生产部、质控部 目录 一、验证方案的制订………………………………………………………………….2 二、验证方案的起草与审批………………………………………………………….2 三、验证方案………………………………………………………………………….3 1．设备基本情况……………………………………………………………………...3 2．验证目的…………………………………………………………………………...3 3．原理………………………………………………………………………………...3 4．验证内容…………………………………………………………………………...3 4.1 验证前准备……………………………………………………………………….3 4.2 参照检测对象的选择…………………………………………………………….3 4.3 确定检验方法…………………………………………………………………….3 4.4 取样方法的确定………………………………………………………………….4 4.5 确定残留量限量………………………………………………………………….4 4.6 取样计划………………………………………………………………………….4 4.7 验证实施………………………………………………………………………….4 4.8 清洁标准操作程序可行性确认………………………………………………….4 5．验证结果评价……………………………………………………………………..5 6．附件……………………………………………………………………………6~11 GZ-150自动灌装机清洁验证文件 验证方案的制定 验证项目名称 GZ-150Z自动灌装机验证 编号 VF-PR-10-A 验证小组组成 成员职务 姓名 主要工作职责 组长 方案设计责任人 副组长 方案实施责任人 组员 操作人 操作人 操作人 操作人 验证方案组织实施进度 步骤 实施日期 二、验证方案的起草与审批 1．验证方案的起草 验证项目名称 GZ-150自动灌装机清洁验证 编号 VF-PR-10-A 起草部门 起草人签名 日期 生产部 年 月 日 质控部 年 月 日 2．验证方案的审核与批准 验证方案审核人： 审核日期： 年 月 日 验证方案批准人： 批准日期： 年 月 日 三、GZ-150自动灌装机清洁验证方案 1．设备基本情况 本设备系乳膏生产中关键设备，用于乳膏的灌装封尾。 2．验证目的 为确认该设备的标准清洁程序能够将该设备清洁到相应标准，保证清洁过后再生产时不会对下批产品产生污染，特制定本方案。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应报验证委员会批准。 3．原理 本验证方案选择最不利清洁条件，对GZ-150自动灌装机清洁程序进行验证。取棉签擦拭样品，对其进行化学检验和微生物检验，并将所得结果与可接受限量进行比较。若检测结果均低于其相应规定限量，则可证实设备清洁程序的有效性及稳定性。 4．验证内容 4.1 验证前准备 进行设备清洁验证前，所有与验证有关的设备、仪器等均应进行过验证，仪表、计量器具等应校正合格，检验方法经验证证明符合清洁验证对准确度、精密度、选择性的要求，设备、仪器等应建立相应的操作规程、维护保养规程，对验证试验的样品应建立相应的检验操作规程。 表1. 验证所需的文件资料及存放处 资料名称 是否具备 存放处 有 无 设备使用说明书 设备开箱检查记录 设备安装调试记录 设备标准操作程序 设备清洁标准操作程序 仪器仪表检定记录