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V型混合机验证方案 第 PAGE 1页共 NUMPAGES 5页 标　　题 V型混合机统验证方案 编　　号 STP-ZZ-008 版　本 Ⅰ 页　数 共5 起 草 人　 签　名 审 核 人 签　名 批 准 人 签　名 日　期 日　期 日　期 起草部门 颁发部门 生效日期 年　月　日 发送部门 份　数 1、引言： 1、1 概述： V型混合机是一种传统的物料混合设备，该机我公司已使用多年，其性能稳定。此次技改是从老厂搬到新厂使用的，因此本验证主要是针对安装和运行方面进行考核。 1．2 验证目的： 1．2．1 检查并确认V型混合机的安装是否符合设计要求，资料和文件是否符合管理要求。 1．2．2 检查并确认V型混合机的运行是否符合设计要求。 1．2．3 检查并确认V型混合机的性能是否符合工艺要求。 2、安装确认： 2．1 技术资料检查： 检 查 项 目 存 放 处 产品合格证 设备图纸 操作手册 开箱验收记录 备品备件清单 设备安装图 设备安装记录 结论： 检查人： 日期： 2．3 安装情况检查： 2．3．1 安装地点： 总混岗位，房间号 结论： 检查人： 日期： 2．3．2 安装环境检查： 检查项目 安装要求 实际安装 空气洁净度 洁净级别：30万级 温度 温度：18~26℃； 湿度 相对湿度：45~65% 结论： 检查人： 日期： 2．3．3 设备规格检查： 检查项目 设计要求 实际安装 型 号 最大产量 200kg/次 结论： 检查人： 日期： 2．3．4 主要部件材质检查： 主要部件 设计要求 实际安装 混合筒体 304不锈钢 结论： 检查人： 日期： 2．3．5 电源检查： 项目名称 设计要求 实际安装 电源电压 380V 电源频率 50HZ 电源功率 2．2KW 电源连接 三相四线，接地保护 结论： 检查人： 日期： 2．4 安装确认结论： 确认人： 日期： 3、运行确认： 3．1 确认目的： 根据SOP草案，对V型混合机的每一部分及整体进行空载运行，确认该设备运行符合设计要求。 3．2 技术资料检查： 检 查 项 目 存 放 处 V型混合机的使用、维护、保养、清洁标准操作规程 岗位标准操作规程 洁净区管理制度 结论： 检查人： 日期： 3．3 运行检查：(符合要求的项目在结果栏打“√”) 序号 检查项目 要 求 结 果 空运转状况 运转平稳，无异常杂音 转速 8转/分 电气系统绝缘电阻 1MΩ 电气系统接地电阻 4Ω 结论： 检查人： 日期： 3．4 运行确认结论： 确认人： 日期： 4、性能确认： 4．1 确认目的： 通过试生产，确认V型混合机的性能符合工艺要求。 4．2 技术资料检查： 检 查 项 目 存 放 处 快速水分检测SOP 产品工艺规程 结论： 检查人： 日期： 4．3 性能验证条件的确定： 4．3．1 混合颗粒及每次混合用量的确定： 4．3．2 混合速度及时间的确定： 混合速度： 产品规定混合时间： 验证时间可设定为： 4．4 确认项目： 4．4．1 颗粒水分 考查标准：水分差异小于±1% 考查方法：快速水分检测。 考查频次：连续混合20分钟，每隔5分钟取样一次，每次5个样品。 考查结果： 转速： 装量： 总混时间 10min 备注 样 品 号 1 2 3 4 5 AVG： CV%： 颗粒水分 总混时间 15min 备注 样 品 号 1 2 3 4 5 AVG： CV%： 颗粒水分 总混时间 20min 备注 样 品 号 1 2 3 4 5 AVG： CV%： 颗粒水分 转速： 装量： 总混时间 10min 备注 样 品 号 1 2 3 4 5 AVG： CV%： 颗粒水分 总混时间 15min 备注 样 品 号 1 2 3 4 5 AVG： CV%： 颗粒水分 总混时间 20min 备注 样 品 号 1 2 3 4 5 AVG： CV%： 颗粒水分 结论： 检查人： 日期： 检测人： 日期： 4．5 性能确认结论： 确认人： 日期： 5、验证记录 6、验证报告