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药品监督管理的概念和性质 药品监督管理的法律关系 药品监督管理的行政职权和行政行为 药品质量监督检验的性质和类型 现代药（modern medicines） 一般指19世纪以来发展起来的化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品等。其特点是用现代医学的理论和方法筛选确定其药效，并按照现代医学理论用以防治疾病。因为这类药最初在西方国家发展起来,后传入我国，又称西药。 传统药（traditional medicines） 一般是指历史上流传下来的药物，主要是动、植物和矿物药，又称天然药物。我国的传统药又称中药。中药最本质的特点是在中医理论指导下应用，中医药是一个整体。 非处方药定义 非处方药（nonprescription drugs, over-the-counter drugs, OTC drugs） 指“由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品”。“根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。” 案例： (3)医疗机构制剂（pharmaceutical preparations dispensed by medical institutions） 是指“医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。”医疗机构制剂不得上市销售。 （3）新农合用药 新型农村合作医疗基金可以支付费用的药品 实行分级药物目录，由各省级卫生行政部门调整制定全省统一的新农合报销药物目录，分县、乡、村3级； （4）公费医疗用药 公费医疗经费中可以报销费用的药品； 省级卫生行政部门制定目录。 2、高质量性 由于药品与人们的生命有直接关系，确保药品质量尤为重要。药品的纯度、稳定性、均一性与药品的使用价值有密切关系，杂质、异物混入药品，可出现异常生理现象、毒副作用、药品不良反应，甚至中毒。药品这一商品只有合格品与不合格品的区分，而没有顶级品与等外品的划分。 比如拥有众多孤儿药物的企业之一的Genzyme，对于其，我们所知道的也同样稀少。这个位于剑桥Mass的生物企业有3种已上市的孤儿药，其中包括治疗一种遗传性疾病——由身体里有缺陷的酶引起的疾病，人们称之为戈谢病的药物，该药物的销售额每年达到了10亿美元。 (3)药品监督管理的法律性 药品监督管理不同于国家对药品经济发展的管理，而是依据《药品管理法》依法管药的活动，体现了国家意志，由国家强制力作保障。违反、破坏这种法律关系的行为，则要受到法律追究。 (4)药品监督管理的双重性 药品监督管理既包括依法享有国家行政权力的行政机构，依法实施行政管理活动； 同时也包括监督主体依法对行政权的监督。对行政权有无监督是现代行政和传统行政的一个重要分水岭。 （2）药品监督管理的行政主体 《药品管理法》第5条明确规定“国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本辖区的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。 行政法律关系的主体、客体和内容 主体：包括行政主体和行政相对方，以及行政法制监督主体与行政主体及其工作人员。行政相对方可以是国家组织、企、事业单位、社会团体、公民和在我国境内的外国组织和无国籍人等。 客体：是指行政法律关系当事人权利、义务所指向的对象，包括物、行为和精神财富。 内容：就是指行政法律关系主体间的权利义务。 行政行为的合法要件，一般包括：符合法定管辖权的规定；符合法定内容；正当程序；法定形式。法制国家对行政行为规定的正当程序，主要有以下基本原则： ①公平； ②公开听证； ③获取信息； ④法律代理； ⑤说明理由； ⑥教示救济途径。 （4）监督管理药品信息，实行审批制度 （5）严格控制特殊管理的药品，确保人们用药安全 （6）对上市药品组织调查，进行再审查、再评价 （7）会同有关部门组织执业药师考试、注册 （8）行使监督权，实施行政处罚 第三节 药品标准与药品质量监督检验 2．国家药品标准 《药品注册管理办法》明确“国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求，包括SFDA颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准。 省级药品监督管理部门可以制定医疗机构制剂规范、中药饮片炮制规范、地方性中药材质量标准。 《中国药典》2010年版 《中华人民共和国药典》，每五年修订一次，现行版是2010版，分为一部,二部和三部。 一部收载常用中药材和中成药等传统药； 二部收载常用化学药品、抗生素、放射性药品等现代药； 三部收载生物制品