药事管理学(山大学)第4章 药品管理立法与药品管理法-10.ppt

* （1）开办条件的不同：药品生产、医疗机构制剂必须进行药品内在质量检验，药品批发、零售根据《药品管理法》不需要进行内在质量检验。 （2）审批程序不同：药品生产、批发、零售企业为“一道审批、一证、一照”，而医疗机构制剂室则为“二道审批、一证”，医疗机构制剂不需要进行工商注册，办理营业执照。 （3）药品质量管理认证方面：药品生产企业需要进行GMP认证，除注射剂、放射性药品及SFDA规定的生物制品向SFDA申请认证，其余向省FDA申请认证；而药品批发、零售企业需要进行GSP认证，认证批准单位均是省FDA，但是申请单位不同：批发直接向省FDA申请，零售需要先向发给其《药品经营许可证》的药监部门申请，然后该部门将其材料移交省FDA，由其批准；医疗机构制剂暂时没有强制采取有关质量管理规范。 * 旧法只有六十条，国务院提出的议案共八十六条，比旧法增加了二十六条。修改后的药品管理法在议案的基础上又增加了二十条，内容更全面了。这必将对规范药品研制、生产、经营、使用、监督管理起到良好的推动作用 * 总则是相对分则而言。一般来讲，总则规定的是该部法律的总的原则、基本制度等，是整部法律的纲领性的规定，是法的灵魂。 * 1.让大家想一想药品怎么安全、有效的来为我们的病服务的？ 2.立法宗旨，是一部法律中最根本的出发点和立足点，一般规定在法律条文中的第一条，以便开宗明义的阐明本法的指导思想和立法目的。 3. 《宪法》第二十一条规定的国家发展医疗卫生事业，发展现代医药和我国传统医药的精神在本法中的具体体现。 4.维护人民的合法权益则将本法的调整范围进行了扩大，这是此次药品管理法修改的一大特色 * 1.法律的适用范围是法律所适用的效力范围。一般来说，包括空间范围、时间范围和对象范围。 2.研制与科研不同，本法规定的研制只管研究成果能否成为新药，以及怎样成为新药，而不管具体的科研过程 * * 1.药事组织一章详细讲过，重点说明一个难点 2.在1998年国务院机构改革中，新组建了国家药品监督管理局，是国务院药品监管的主管部门。将原国家医药管理局行使的药品生产、流通监管职能，卫生部的药政、药检职能，国家中医药管理局中药生产流通监管职能，统一交国家药品监督管理局行使，以加强对药品的监督管理，提高行政效率，减轻企业负担，保证药品质量 3.修订后的药品管理法规定的有关部门涉及到物价主管部门、卫生部门、中医药管理部门、工商行政管理部门、海关、监察部门，在国务院规定的职责范围内分别负责与药品有关的价格、吊销医疗机构执业证书、中药材和中药饮片科研、药品生产经营企业的工商登记、药品广告处罚、药品购销回扣处罚、进口口岸设置、执法违规处理等药品管理法已作出明确规定的与药品有关事项的监督管理工作 * “省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构”具体指的是什么： a在广东，县级食品药品监管部门已经有核发许可证的权利了。我想问的是，这样合法吗？县级食品药品监管局会不会与县级药监局一样，或者现在的县级食品药品监管局已经与县级药监局不同了。县级药监局是地市局的派出机构，县级食品药品监管局还是派出机构吗？ b市级局不是不放权（做为市级局的经办人员巴不得将发证权下放），而是法规有明确规定：《药品管理法实施条例》　“第十二条　开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。这里或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构”，是指直辖市等辖区内直接管辖的县，比如上海市辖的崇明县、北京辖的通州县、延庆县（现在好象叫区了）等。对广东的做法不便多说，那里什么都走在超前，敢为人先吗！ c省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构”，是指省直接管辖的县，既省辖县,目前国家正在尝试改变管理体制实行国家\省\县三级管理体制,这里的县和设区的市是平级,对省级负责,不受市级管辖.可以发证. d《药品管理法》第十四条明确规定县级以上，应该包含县局，我记得武汉襄樊早几年前就下放到县局了，为什么老纠缠《实施条例》？有高位法规定，就没必要看低位法~~~ e这位朋友理解上有问题。下位法可以须上位法规定的范围内作出具体规定。问题是，《药品管理法》是人大制订的，有专门的法律人士起草，而《实施条例》由国务院制订，主要是由国家局那帮人起草的，水平不是一个档次。在他们的眼里是没有县一级的单位，县就是指农村，就是乡下。所以，《药品管理法》第十四条明确规定县级以上药品监督管理部门，到《实施条例》就变成了“设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机