药事管理学山东大学)第1章 绪论-10.ppt

我国目前执业药师规模 年度 当年通过 累计人数 1995 2609 4428 2000 1.1万 2.62万 2005 1.6万 13.6万 2008 1.2万 162632万 中国平均1.1万人中才有１名执业药师 在欧美等发达国家，每800－1000人配有一名执业药师 我国尚需100多万名执业药师 2、执业药师考试 必须具备的条件： ①中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍的人员。 ②取得药学、中药或相关专业博士学位者；硕士需从事药学或中药专业工作满1年者，学士需从事专业工作满3年者； 大专毕业需从事专业工作满5年者； 中专毕业需从事专业工作满7年者。 考试科目（共四门）： 药学（或中药学）专业知识(一) 药学（或中药学）专业知识(二) 药事管理与法规 综合知识与技能 考试合格者发给《执业药师资格证书》，该证书在全国范围内有效。 已实施的质量管理规范 GLP (Good Laboratory Practice) 药物非临床研究质量管理规范 GCP (Good Clinical Practice) 药物临床试验质量管理规范 GMP (Good Manufacture Practice) 药品生产质量管理规范 GAP (Good Agricultural Practice) 中药材生产质量管理规范 GSP (Good Supply Practice) 药品经营质量管理规范 药 品 定 义 分类 质量特性 特殊商品 药品标准 药品是特殊商品 生命相关性 高质量性:只有合格与不合格 公共福利性 专业技术性:判断合格与否、药品使用 消费者低选择性，需要迫切性 药品与一般商品的区别 证件：《营业执照》 《药品生产许可证》 《药品经营许可证》 销售：药品生产企业不能直接向患者销售药品 广告：处方药不允许在大众媒体作广告 药 品 定 义 分类 质量特性 特殊性 药品标准 药品标准 (Drug standard) 药品标准是国家对药品质量规格、检验方法所作出的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。（P43） 药品标准的类型 中华人民共和国药典（2005版药典） 局颁药品标准，包括未收载入药典的由SFDA颁布的药品标准。 《中药饮片炮制规范》：由省级药品监督管理局制定，SFDA备案 《地方药材标准规范》 国家药品标准 药典 局颁标准 药品管理法规定的药品标准 国家药品标准 中药饮片炮制规范 地方标准 地方药材标准规范 2010版《药典》 药典一部：收载药材及饮片，植物油脂和提取物，成方制剂和单味制剂等 药典二部：收载化学药品、抗生素、放射性药品及药用辅料等； 药典三部：收载生物制品，将《中国生物制品规程》并入药典。 药品检验的类型 （P38) 抽查性检验:药品质量公告的依据（上市后） 不收费 注册检验（药品审批 ） 国家检验（销售前）简称批验 进口检验（口岸检验） 委托检验（涉案样品·无检验条件） 复验 （对检验有异议） 国家药品标准 药典 局颁标准 药品管理法规定的药品标准 国家药品标准 中药饮片炮制规范 地方标准 地方药材标准规范 2010版《药典》 药典一部：收载药材及饮片，植物油脂和提取物，成方制剂和单味制剂等 药典二部：收载化学药品、抗生素、放射性药品及药用辅料等； 药典三部：收载生物制品，将《中国生物制品规程》并入药典。 药品检验的类型（P42） 国家检定（上市前，批检） 评价性检验（认证、注册） 注册检验（新药审批） 进口检验（口岸检验） 抽查性检验:药品质量公告的依据（上市后） 仲裁性检验（复验） 三、药师（pharmacist) （一）药师的定义The definition of pharmacist ★英国──指领有执照，可从事调剂并开业行医的人。 One who is educated and licensed to dispense drug and to provide drug information. ★ 美国──系指州药房理事会正式发给执照并准予从事药房工作的个人。 An individual licensed by this state to engage in practice of pharmacy. 我国《辞海》中药师的定义 指受过药学高等教育或在医疗预防机构、药事机构和制药企业从事药品调剂、制备、检定和生