药事管理学教学件7-药品生产管理.pptVIP

第七章 药品生产管理 重点内容： 1、GMP的定义、分类、特点、主要内容 2、GMP认证管理 3、ISO、GB表示的意思 本章讲授的内容和顺序 概述 药品质量是在生产过程中形成的，因此药品 生产管理是保证和提高药品质量的关键环节。 药品生产的概念 1、药品生产 2、原料药生产 原料药生产根据原材料的性质的 不同，加工制造方法不同，大体可 分为： ①中（生）药的加工制造 ②药用无机元素和无机化合物的加工制造 ③药用有机化合物的加工制造（可分为三类） 3、药物制剂生产 第一节 药品生产管理的特点 第六节 ISO及ISO9000族标准 ISO这一组织于1947年2月23日正式成立，总部设在瑞士的 日内瓦。是世界上最大的具有民间性质的标准化机构。我国于 1978年成为ISO的正式成员。代表中国参加ISO的国家机构是中 国国家技术监督局(CSBTS)。 其组织机构包括全体大会、主要官员、成员团体、通信 成员、捐助成员、政策发展委员会、理事会、ISO中央秘书处、 特别咨询组、技术管理局、标样委员会、技术咨询组、技术 委员会等。 ISO 现有117个成员，包括117个国家和地区。ISO的 最高权力机构是每年一次的“全体大会”，其日常办事机构 是中央秘书处，设在瑞士的日内瓦。中央秘书处现有170 名职员，由秘书长领导。通过这些工作机构，ISO已经发 布了9200个国际标准。 标准的内容涉及广泛,从基础的紧固件、轴承各种原 材料到半成品和成品,其技术领域涉及信息技术、交通运 输、农业、保健和环境等。 GB的解释 GB 即“国标”的汉语拼音缩写，为中华人民 共和国国家标准的意思。 《中华人民共和国标准化法》将标准划分为四个层次，既国家标准、行业标准、地方标准、企业标准。各层次之间有一定的依从关系和内在联系，形成一个覆盖全国又层次分明的标准体系。 1、国家标准。对需要在全国范围内统一的技术要求，应当制定国家标准。 2、行业标准。对没有国家标准又需要在全国某个行 业范围内统一的技术要求，可以制定行业标准，作为对 国家标准的补充，当相应的国家标准实施后，该行业标 准应自行废止。部分行业的行业标准代号如下：汽车— QC、石油化工—SH、化工—HG、石油天然气—SY、有色 金属—YS、电子—SJ、机械—JB、轻工—QB、船舶—CB、 核工业—EJ、电力—DL、商检—SN、包装—BB。 3、地方标准。对没有国家标准和行业标 准而又需要在省、自治区、直辖市范围内统 一的要求，可以制定地方标准。 4、企业标准。是对企业范围内需要协调、 统一的技术要求、管理要求和工作要求所制 定的标准。企业产品标准其要求不得低于相 应的国家标准或行业标准的要求。 四、 GMP与ISO9000族标准比较 几个缩写符号的意思： IEC 见P186 ISO/TC176 见P186 TQM 见P189 cGMP 是英文Current Good Manufacture Practices的 简称，即动态药品生产管理规范，也翻译为现行药品生 产管理规范，它要求在产品生产和物流的全过程都必须 验证。它是美国现行药品生产质量管理规范 EQV 见P188 第五节 GMP及其认证管理 一、《药品生产质量管理规范》简介 第五节 GMP及其认证管理 1、实施GMP能有效防止生产过程中可能的污染、混杂和差错，确保人民用药的安全有效。 2、实施GMP能有效提高企业整体水平，提高产品市场竞争力。 3、实施GMP是政府规定对药品生产企业及其产品的市场准入，是政府对它进行监督检查的标准和依据。 4、实施GMP是国际市场准入的先决条件。 二、GMP认证管理 药品GMP认证的主管部门 *Company Logo L o g o 1. 概述 2. 第一节 药品生产管理的特点 3. 第二、三、四节内容自学 4. 第六节 ISO及ISO9000族标准 5. 第五节 GMP及其认证管理 从天然物提取制备 用化学合成法制备 用生物技术获得的生物材料的生物制品 一、 生产特点见书P167 1—10 概念、性质及特点P168 二、 三、 管理的特点P169 质量管理国际标准（ISO） 国际标准化组织(International Organization for Standardization)简称ISO，是一个全球性的非政府组织，是国际标准化领域中一个十分重要的组织。 ISO的任务是促