药事管理学全套课件（上-4章）.ppt

1995年开始实施执 业药师资格考试和注册 1984年，《中华人民共和国药品管理法》颁布，规定药品经营企业、医疗机构必须具有依法经过资格认定的药学技术人员。 一、药师法的历史发展 国民党政府于1929年发布《药师暂行条例》，1943年颁布了《药师法》。 1951年中华人民共和国卫生部发布《药师暂行条例》及《医士、药剂士、助产士、护士、牙科技士暂行条例》 1994年国家人事部和医药管理局发布《执业药师资格制度暂行规定》 （三）我国有关药学技术人员管理的法规 卫生部发布了《卫生技术人员职称及晋升条例》等 1999年，人事部和国家药品监督管理局发布修订的《执业药师资格制度暂行规定》及《执业药师资格考试实施办法》。 二、药师法的内容 许可 药师考试 罚则 业务 药房实践 对药师业务要求 药师法的内容 注册 第五节 国外药事管理体制及机构 Section 5 Foreign Systems and Institutions of Pharmacy Administration 美国为联邦制、分权制国家，其药品监督管理工作的组织方式、管理制度和管理方法，以及中央政府和地方政府对药品监督管理的职责权力的划分等，与大多数国家不相同。 联邦政府卫生与人类服务部（Department of Health and Human Services，HHS）下设的食品药品管理局（Food and Drug Administration，FDA），负责全国食品、人用药品、兽用药品、医疗器械用品、化妆品等的监督管理。 一、美国药品监督管理体制及机构 （一）联邦政府（即中央政府）的药品监督管理机构 （一）联邦政府（即中央政府）的药品监督管理机构 一、美国药品监督管理体制及机构 FDA对药品的监督管理主要包括：新药审批注册，GLP认证，药品生产企业登记注册，GMP认证，进出口药品管理，对抗生素等的管理，对药厂、药品的监督检查，对假劣药（adulterated drugs）及违标药（misbranded drugs）调查取证、查封，对违反联邦食品、药品、化妆品法和相关法规的违法犯罪行为向法院起诉等。 （一）联邦政府（即中央政府）的药品监督管理机构 一、美国药品监督管理体制及机构 各州根据州卫生管理法规及各州的《药房法》确定州卫生局药品监督管理机构及职责，选举产生州《药房法》的执法机构“药房委员会”(Board of Pharmacy)。州卫生局既是州政府的职能机构，又是业务单位，不是纯粹的行政机关。 州药房委员会、州卫生局药品监督管理机构与联邦政府的HHS、FDA之间无上下级关系，而是协作关系。 （二）州政府的药品监督管理机构 一、美国药品监督管理体制及机构 美国药典会为独立机构，负责制订药品标准。根据《食品、药品、化妆品法》规定，FDA有权对药品质量标准、检验方法载入药典的条文等进行评价、审核，必要时通知药典会修订。 由美国药典会编纂的国家药品标准有《美国药典》（USP）、《国家药方集》（N.F）、《美国药典》增补版（一般每年两次）；另外，还出版有《配制药剂信息》、《用药指导》、《美国药物索引》及期刊《药学讨论》等。 （三）美国药典会 一、美国药品监督管理体制及机构 根据日本《药事法》，药品和药事监督管理层次分为，中央级、都道府县级和市町村级三级。权力集中于中央政府厚生劳动省（Ministry of Health，Labour and Welfare）医药食品局（Pharmaceutical and Medical Safety Bureau），地方政府为贯彻执行权。地方的各都道府县设有卫生主管部局（相当于我国省卫生厅），卫生主管部局机关设有药务主管课。都道府县的卫生主管部局在其辖区内设有多个保健所，这是行政兼事业性机构，保健所设有药事监视员。 二、日本药品监督管理体系及机构 厚生劳动省医药食品局设有：总务课、审查管理课、安全对策课、监视指导?麻药对策课、血液对策课等八个课（相当于我国政府机构中的处）。 二、日本药品监督管理体系及机构 审查管理课为药品的主要管理部门。主要负责药品、类药品、化妆品、医疗器械生产的监督及技术检查；药品、类药品、化妆品、医疗器械的生产及进口许可证的批准、发放；药品及医疗器械的再审查及再评价工作的管理；管理并指导日本药局方、国立医药品食品卫生研究所、医药品机构的工作；制定、修订、实施、执行相关法规、指导原则及技术标准；管理、控制有害物质。 二、日本药品监督管理体系及机构 世界卫生组织（World Health Organization，WHO，/en/）是联合国专门机构，1948年6月成立，总部设在瑞