第八章中药剂生产过程技术管理.pptVIP

LOGO LOGO 第八章 中药制剂生产过程技术管理 第一节 生产前准备 第二节 生产操作管理 第三节 生产记录管理 第四节 物料平衡管理 第五节 清场管理 第六节 与生产管理有关的质量保证和质量控制的概念 本章内容 第一节 生产前准备 1.ONE 2.TWO 3.THREE 生产 文件 管理 物料 的 准备 生产 现场 准备 一、生产文件管理 Product 文件是质量保证系统的基本要素。 Product 所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录。 Product 所有药品生产企业必须有内容正确的书面质量标准、 生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件。 所有工艺操作过程必须与注册标准一致是生产中必须注意的问题。 岗前培训 二、物料的准备 中药材、中药饮片和外购中药提取物 生产用物料 包装材料 辅料 原料 制剂生产中，中间产品、待包装产品在流转时也作为物料。 物料的准备 药品生产前物料的准备就是按照 批生产指令要求接收生产所需 的各种物料，并严格按照操作规 程对所领取的物料进行核对。 必须严格防止差错、混淆、污染的发生。为保证物料流向的清晰和可追溯性，必须认真做好相关记录。 物料准备 应首先确定物料的质量状态应为“合格”，包装外观应正常。 核对名称、代码、批号和标识，以及数量。对标注有效期的物料，还应注意其应在有效期内。 确保无误的情况下，才能进行拆包、移送等工作。对进出洁净区的物料，必须按照操作规程做好防护工作，防止污染的发生。 尽量避免 交叉污染 三、生产现场准备 1 生产开始前应当进行必要的检查，确保设备、容器具和工作场所没有上批遗留的产品以及文件或与本批产品生产无关的物品，设备处于已清洁及待用状态。 2 生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、操作室的标签标识应清晰明了，并对其内容与批生产指令进行核对。 3 应注意检查产品从一个区域输送至另一个区域的管道和其他设备的连接正确无误。洁净区域保证符合药品的生产环境要求。 第二节 生产操作管理 QA（Qaultiy Assurance，质量保证）,强调的是为达到质量要求应提供的保证。QA是一个广义的概念，在实际工作中，QA可以是指活动（实施质量保证措施），或者指部门（质量保证部门），也可以指人员（从事质量保证工作的人员）。 QC（Quality Control，质量控制），强调的是质量要求。在实际工作中，QC就是指检验部门、检验工作、检验人员。 要围绕生产工艺的关键控制项，结合过程控制手段， 在保证没有发生差错、混淆、污染的情况下最终顺利完成生产。 注意强调操作人员必须按批生产指令和操作规程的指引，严格按工艺步骤和要求进行相关操作，禁止擅自更改相关工艺参数和操作步骤。 生产操作中如出现异常现象，必须及时报告。报告的层级顺序一般为操作人员、班长、现场QA、车间主任（工艺员）、生产部、总经理。 一些非GMP的风险例如粉尘污染、物理伤害、环境污染等也应注意，并加强管理。 一、生产投料 二、生产工序衔接 三、状态标识 核对物料； 精确称量或计量； 作好标识 ； 有复核记录； 做到时间衔接合理，传递迅速，避免物料在某一工序滞留时间过长，以防止物料的混淆，交叉污染和遗漏生产或检验。 物料状态标识 生产操作管理 操作间状态标识 设备状态标识 第三节 生产记录管理 记录是生产、管理实施中操作和行为结果的书面反映。 药品生产的所有环节，从生产到检验到销售都要有记录可查证追溯。 记录必须真实、完整，才可以体现生产过程中的实际情况。 记录签名：不签名、或不签全名，事后补签名，签名潦草不易分辨或不在指定位置签名，都是不允许的。记录要求真实，代签名是必须杜绝的。 基本原则即保证记录及时 、真实、清晰、正确、完整。 难点释疑 批号：用于识别一个特定批的固定数量的药品， 强调其唯一性，以保证不受干扰的追溯批生产历史。 认识批号 作为生产操作活动的中心坐标，利用生产批号唯一性的特点对复杂分散的生产对象起到核心组织作用以便更有效协调和监控生产各要素。 注意将类似批号的数字或数字加字母组合的识别号与生产批号相混淆。 认识批号 生产批号的唯一性还应该体现在企业生产历史的全部产品、全部批次的上的“唯一”。 认识批号 第四节 物料平衡管理 物料平衡是指产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。 进行物料平衡控制是避免或及时发现差错与混药的有效方法之一。加强物料平衡的管理,有利于及时发现物料的误用和非正常流失,确保药品的质量。 物料平衡计算的基本公式 1.原辅料、包装材料的计算公式 2.中间产品、成品的物料平衡计