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Medical Cable 2010-04 目 录 產品分類及用途﹑ 產品結構及材料 產品性能要求 產品質量控制點 產品規范要求 一、產品分類及用途 按照產品使用頻率分類 一次使用產品（拋棄型）﹕主要用于監護﹑測量﹑手朮類﹐主要使用普通導體及PVC材料 多次使用產品﹕主要用于監護﹑設備連接線﹐主要使用合金導體﹑復合導體﹑銅箔絲﹐TPU材料 按照產品使用等級分類 人體內部植入級﹐需要植入人體內或與人體體液接觸15天以上﹐主要要考慮與人體的生物適應性及舒適性 輸液﹑輸血及監護級﹐輸液﹑輸血﹐短期的有創手朮﹑監護﹐長期的無創監護等﹐需要考慮材料的生物相容性﹑耐溶劑特性 醫療設備連接級﹐需要考慮產品的生物相容性﹐電氣性能可靠性 产 品 分 类 按照產品用途分類 監護型﹕血氧線﹑心電線﹑腦電線﹑體溫測量線﹑血壓脈搏測量等 手朮型﹕電刀線﹑輸液監控線 設備連接型﹕核磁共振﹑X光機﹑USB數據線﹑LAN連接線等 产 品 用 途 medical 二、產品的結構及材料 產品結構圖譜 產品結構描述﹑材料 導體﹕裸銅﹑鍍錫銅﹑鍍銀銅﹑合金銅﹑銅箔絲﹑碳纖維 絕緣﹕HDPE﹑LDPE﹑PP﹑Hytrel﹑PVC﹑XLPE 半導電屏蔽﹕半導電PVC﹑半導電PE 斜包屏蔽:鍍錫銅﹑銅箔絲﹑裸銅﹑鍍銀銅 填充﹕棉線﹑PVC膠條﹑PP繩﹑纖維﹑防彈絲 內被﹕PVC﹑Hytrel﹑TPR 繞包﹕棉紙﹑麥拉帶﹑鋁箔麥拉﹑PTFE帶﹑無紡布帶 編織屏蔽﹕鍍錫銅﹑裸銅﹑鍍銀銅 外被﹕PVC﹑TPU﹑TPV﹑TPR 三、產品性能要求 導體電阻﹕電流﹑衰減性能的要求﹐跟導體材質﹑規格﹑拉細狀態﹑測試溫度有關 絕緣電阻﹕耐壓要求。跟材質﹑厚度﹑清潔度﹑干燥﹑塑化﹑冷卻﹑色母﹑結構尺寸有關 絕緣耐壓﹕材質﹑厚度﹑最薄點﹑雜質﹑塑化狀態有關 絕緣附著力﹕材質﹑塑化溫度﹑模具﹑預熱﹑冷卻﹑導體清潔度有關 絕緣同心度﹑最薄厚度﹕半制品原整度﹑模具﹑過程調試有關 絕緣吊重﹕材質強度﹑結構（填充﹑節距）有關 絕緣電容﹕結構尺寸﹑絕緣介電常數﹑厚度均勻性有關 搖擺測試﹕材質﹑結構設計﹑過程穩定性有關 成品吊重測試﹕材質﹑結構設計﹑材料塑化狀態有關 噪音測試﹕材質﹑附著力﹑導電電阻﹑結構緊湊及穩定度﹑屏蔽結構有關 外被附著力測試﹕半制品結構﹑材質﹑押出方式有關 平行線線間撕裂力﹕材質﹑模具設計有關 柔軟性﹕材質﹑結構設計﹑成纜工藝有關 記憶性﹕材質﹑結構設計有關 耐紫外線﹕材質 耐擦性能﹕材質﹑生產工藝溫度 耐溶劑性能﹕材質 生物相容性﹕材質﹑過程清潔度控制 四、產品質量控制點 導體﹕來料規格﹑收放線張力﹑模具尺寸及圓整光潔度﹑節距﹑跳股﹑拉細 絕緣﹕同心度﹑最薄厚度﹑附著力﹑絕緣斷裂伸長率﹑顏色區分﹑材料干燥 半導電屏蔽﹕表面電阻﹑附著力 斜包屏蔽﹕遮蔽率﹑跳股﹑放線張力﹑收線張力 填充﹕圓整度﹑放線張力﹑排列 成纜﹕排列順序﹑放線張力﹑退扭﹑模具選擇 內被﹕厚度﹑耐電壓﹑耐撕裂 繞包﹕節距﹑緊密度﹑搭蓋率 編織屏蔽﹕模具﹑并絲張力﹑放絲張力﹑牽引壓力﹑收線張力﹑遮蔽率 外被﹕附著力﹑同心度﹑顏色﹑外觀﹑耐摩擦 五、產品規范要求 ISO 10993﹑GB16886 USP Class VI AAMI EC-53 ISO13485 IEC60601 5.1.1 电线耐压测试(适用所有电线) SPO2: 芯线及屏蔽所有导体之间(不包括内外屏蔽之间): AC 1000V/1S, 0.5mA/3M max; ECG电线: 芯线—芯线之间: AC 1200V/1S 0.25mA/3M max 芯线—屏蔽之间: AC 3500V/1S 0.25mA/3M max 或DC 5000V/1S 0.25mA/3M max Surgical电线: 芯线—芯线之间: AC 1500V/1S 0.5mA/3M max (要求先浸5%盐水10秒后再取出测试) Data电线: 所有导体之间: DC 500V/1S 0.5mA/3M max 5.1.2 电线导通电阻(适用所有电线) 依据电线图纸或确认的规格书要求 5.1.3 电线电容测试(适用ECG及Surgical电线,当客户有要求时) 依据电线图纸或确认的规格书要求 5.1.4 电线噪音测试(适用于ECG电线) 对心电图电线有屏蔽结构材料,必须检测其噪音值. 具体方法参见ECG电线噪音测试作业指导书