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实验室生物安全管理体系文件 生物安全手册： ※生物安全委员会名单、职责、人员分工及工作机制 ※微生物危害评估：针对研究的病原体的危害 ※实验室管理制度 ※毒种及样品管理制度 ※实验室使用和操作规程 ※实验微生物操作规程 ※实验室事故处理及报告规程 ※工作人员（含本人签字）实验室准入登记表 ※实验室使用登记表 ※实验室内仪器设备清单及设备安全注意事项 ※仪器设备使用登记表 ※工作人员培训记录 ※工作人员体检（含血清检查）和免疫接种登记表 实验室生物安全管理体系文件 ※人员培训制度 ※实验室准入制度 ※安全计划审核制度 ※安全检查制度 ※事件、伤害、事故和职业性疾病报告制度 ※危险标识制度 ※记录制度 实验室生物安全管理体系文件 程序文件应有以下内容： 1）员工的健康监护； 2) 实施危害评估，记录结果及采取措施的安排； 3) 化学品和其它危险物品的确认（包括适当的标识要求）、安全存放与处置及监控程序； 4) 操作有害材料的安全行为的程序； 5) 防止高风险和污染材料失窃的程序； 6) 确认培训需求和教材的方法； 7) 获得、维持和分发实验室所有使用材料之安全数据单的程序； 8) 实验室设备安全去污染和维护的程序； 9) 紧急程序，包括漏出处理程序； 10) 事件记录、报告及调查； 11) 废弃物处理和处置。 实验室生物安全管理体系文件 操作规程SOP（举例） §实验室安全撤离操作程序 §实验室人流标准操作程序 §实验室物流标准操作程序 §洗刷标准操作程序 §高压灭菌柜标准操作程序 §污物废弃物操作处理程序 §层流柜标准操作程序 §打扫卫生标准操作程序 §管理人员日常工作标准操作程序 §安全检查标准操作程序 §填写记录本标准操作程序 §传递窗标准操作程序 §消毒渡槽标准操作程序 §药物消毒标准操作程序 实验室生物安全管理体系文件 实验原始记录 实验用各种表格 生物安全培训 实验室或者实验室的设立单位应当每年定期对工作人员进行培训，保证其掌握实验室技术规范、操作规程、生物安全防护知识和实际操作技能，并进行考核。工作人员经考核合格的，方可上岗。 从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室，应当每半年将培训、考核其工作人员的情况和实验室运行情况向省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门报告。 生物安全培训 培训对象： 实验室所有相关人员 不但要对新员工进行培训和指导，对老员工也要开展周期性的再培训 实验室工作人员必须持证上岗 生物安全培训 培训目的： 使所有相关人员熟悉工作环境，熟悉所从事病原微生物的危害、预防和相关实验活动的操作程序，掌握所使用仪器设备的性能和操作程序，了解生物安全知识，掌握意外事故发生时的相关处理程序等 。 监督管理 县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自分工，履行下列职责： 对病原微生物菌（毒）种、样本的采集、运输、储存进行监督检查； 对从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室是否符合本条例规定的条件进行监督检查； 对实验室或者实验室的设立单位培训、考核其工作人员以及上岗人员的情况进行监督检查； 监督管理 对实验室是否按照有关国家标准、技术规范和操作规程从事病原微生物相关实验活动进行监督检查。 主要通过检查反映实验室执行国家有关法律、行政法规以及国家标准和要求的记录、档案、报告。  微生物的危险评估要素： ※微生物的传染性和致病性 ※来源、传播途径 ※微生物的稳定性 ※感染剂量、微生物浓度 ※动物研究数据的可用性 ※预防和治疗 生物安全柜 ※处理危险性微生物时所用的箱式空气净化安全装置 ※生物安全柜分级： ※CLASS I：保护操作人员和环境不受污染，不保护实验样品。 ※CLASS II：层流负压柜，保护操作人员/保护实验样品/保护环境。 根据结构以及气流分配的不同分为A和B型； A型：（30%排在室内） B型： B1 （70%接管道外排） B2 （100%接管道外排） B3 （30% 接管道外排） ※CLASS III （手套柜） ： 箱内对外界保持负压，可保证人体与 柜内物品完全隔绝。 CLASS I一级生物安全柜 负压柜 气流经操作人员向内进入工作台面，被污染的气流通过HEPA过滤器外排出柜外，没有循环气流。 CLASS I级BSC保护操作人员和环境不受污染，适用于生物安全水平中对实验样品无保护要求的实验。 CLASS II A生物安全柜 30%气流经HEPA过滤后外排在室外