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 ISO9001:2008变化 主讲人:詹从达 ISO9001:2008变化 3.0术语与定义，取消了供应链。（供方-组织-顾客） 　　 4.1增加了外包过程的控制，借助7.4.1的方法对外包方法进行管控。外包并不能减少组织需承担的责任。 　　 4.2.1变更了一个单一的文件可以包括一个或多个程序的要求，一个文件化程序的要求也可以在多个文件中体现。（如纠正预防管理程序） 　　 4.2.3增加了4.2.3f确保对质量体系策划和运行所必要的外来文件得到识别，并控制其分发。 　　 ISO9001:2008变化 5.5.2管理者代表：即新标准要求管理者代表应是组织内的下属员工或合同制的全日制员工（不可兼职）。 　　 6.2.1基于教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量符合性的工作人员应是能够胜任的（范围较大）。 　　 6.2.2能力、意识和培训：评价培训所要求的有效性;确保达到必要的能力（指实际操作方面的能力加严）。 　　 6.3 增加了6.3c:增加了支持性服务（如运输 或通讯或信息系统/ERP系统)、策划、提供、维护全方面评价。 　　 ISO9001:2008变化 7.2.1与产品有关的要求的确定：增加了交付后的活动包括保修条款及履行合同的责任，如维修服务和辅助服务（如回收或产品的最终处置）。 　　 7.5.1生产和服务提供的控制：生产和服务包括产品的防护（包装-仓储-搬运-回收手册）。 　　 7.5.2生产和服务提供过程的确认：阐明确认特殊过程的重要性，特殊过程（如焊接、培训、热处理等）还有特殊工程的识别。（如：服务、焊工、司机、仪校工程师、内审员资格的确认） ISO9001:2008变化 7.5.4顾客财产：增加了注解-阐明知识产权和私人信息为顾客财产（如保险公司，银行等）。 　　 7.6监视和测量装置的控制：增加了测量用计算机软件使用的要求（如公司的软件测试站使用的软件适宜性的验证及配置的管理）。 　　 8.2.1：监控顾客的感受可能包括从如下的来源输入，如顾客满意度调查、已提交产品质量信息、用户意见调查，失去业务的分析、表扬、保证声明、销售报告等。 　　 ISO9001:2008变化 8.2.2内部审核：增加了审核记录的保存范围（如内审计划、签到表、内审报告、检查表、不符合报告等记录）。 　　 8.2.3过程的监视和测量：1.删掉了最后一句话，即，“以确保产品的符合性”2.注解中增加了采用过程控制方法时需考虑的要点，此注释希望组织确定过程监视测量方法时需要考虑到应用的价值。（即范围加大包括：质量体系所有过程）。 　　 ISO9001:2008变化 8.3 不合格品的控制：未满足顾客要求的不合格品，只有得到客户同意放行的条件才能放行，组织内部在未得到客户同意时不能放行，如放行是不符合标准要求的。 ISO9001:2008标准与ISO9001：2000标准区别 “ ”表示与ISO9001：2000 标准要求的描述上有变化的内容； “ ”表示在ISO9001：2000 标准要求上增加的内容。 ISO9001:2008标准与ISO9001：2000标准区别 1 范围 1.1总则本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a)需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品； b)通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 注1：在本标准中，术语“产品”适用于 -----预期提供给顾客或顾客所要求的产品, ---- 任何产品实现过程所导致的预期输出。 注2：法律法规要求可作为法定要求表达。 ISO9001:2008标准与ISO9001：2000标准区别 2 引用标准 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款.凡是注日期的文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的必威体育精装版版本。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本适用于本标准。 ISO9000：2005 质量管理体系——基础和术语 ISO9001:2008标准与ISO9001：2000标准区别 4.1总要求 组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织应： a) 确定质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.2）； b) 确定这些