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新版GMP附录山西快板书（上篇） 附录1——无菌 shyflysky药业公司 2011年4月 药品生产俺不懂，纸上谈兵俺还行 在所难免有歧义，听完快板看原文 第一章 范围 1、无菌药品有两种，制剂原料各不同 菌检须列标准中，否则难为无菌品 2、无菌药规已更新，制剂全程不放松 无菌原料药灭菌，无菌生产全过程 第二章 原则 3、无菌生产要求高，质量目标要达到 最大限度降污染，两微热原污染源 人员技能及培训，工作态度应认真 人是最大污染源，忽视目标将落空 依规生产无菌品，方法规程当验证 质量特性含无菌，前中后期抓监控 莫要依赖终处理，菌检不过一结论 第二章 原则 4、无菌药按工艺分，灭菌无菌稍不同 最终灭菌终端灭，无菌生产非最终 5、人料设备穿气锁，洁净区里故事多 机械连续传输料，监测压差正气保 6、准备物料配产品，灌装分装药液等 操作须在洁净区，相应区室内进行 7、特性工艺设备异，洁净级别有高低 每步操作须谨慎，动态环境达标准 污染风险降最低，两微仍是大难题 第三章 洁净度级别及监测 8、专业设计洁净区，高度关注洁净度 动态静态有要求，不达目标不罢休 9、洁净区分四级别，ABCD往下跌 A乃高风操作区，灌装当然在此处 盛胶塞桶放这里，更有敞口之容器 无菌装配或连接，也来占据一席地 如何保持好状态，单向流动操作台 均匀送风除颗粒，风速不高也不低 零点四五米每秒，证明验证很重要 密闭操作隔离器，风速要求或可低 B区是A背景区，适当降低洁净度 CD两级依次低，次要操作在聚集 洁净级别不一样，可悬浮粒不同量 A级标准谓最高，悬浮粒子也最少 B级静态紧相随，B动则降一百倍 C级D级不再提，表中规定自己记 第三章 洁净度级别及监测 10、动态监测悬浮粒，确保洁净无猫腻 10.1取样定位有依据，两净确认风险估 动态监控日常化，防止污染少偏差 10.2关键操作全过程，设备组装含其中 尘粒监测在进行，A区比水更纯净 有些过程很特殊，放射危害活生物 可能损坏计数器，模拟调试时测试 A区频率取样量，应早发现有异常 比如有偶发事件，有人干预系统坏 灌装或者分装时，产生粒子或液滴 大于5微粒子现，例外仅限灌装点 10.3 B区监测貌似A，就像影子常相随 根据对A影响度，可调频率采样数 10.4监测悬浮粒系统，有些因素应看重 采样管长及管径，测试结果会不同 第三章 洁净度级别及监测 10.5当年两净确认时，也有空气采样量 如今日常监测量，可与当年不一样 10.6 AB两级洁净区，连续或者有规律 大五微粒有少许，应当调查其缘故 10.7生产操作已结束，操作人员已撤出 自净十几分钟后，静态标准是要求 10.8风险管理有原则，CD或需动态测 监控要求定限度，操作性质是依据 自净时间应合规，级别低莫无所谓 10.9制定温湿度参数，品行性质是根据 参数不能搞破坏，一切有利洁净度 第三章 洁净度级别及监测 11、动态监测微生物，生物污染待评估 检测方法有数种，表面取样沉降菌 还有浮游菌采样，具体方法不细讲 取样目的是监测，造成不良不值得 成品批记录审核，环境监测须包括 表面操作人监测，操作完毕再来做 正常操作监测外，有的操作后晚来 系统验证清消毒，增加监测微生物 洁净级别有高低，动态标准也有异 附录一中十一条，十一条下有张表 12、两微监测也有限，引起警戒或纠偏 操作规程应说明，超标之后早纠正 第三章 洁净度级别及监测 13、无菌药品搞生产，操作环境不一般 推行新版GMP，软件硬件都给力 先说最终灭菌品，CA级别最高层 容易染菌高风险，产品两灌赶快来 第二级别是C级，众多操作在这里 常规灌装或灌封，配滤高风险产品 眼科无菌膏悬剂，配制两灌在C级 D级洁净度不高，轧盖灌装前备料 浓配或者密闭配，过滤产品来聚会 触药包器#最终洗，这些操作在D级 再谈非终灭菌药，洁净要求反更高 两灌分装和压塞，轧盖前后级别变 有药过滤难除菌，灌装前配该产品 触药包器灭后装，开放状态转存放 处理无菌原料药，粉筛混装要求高 以上操作齐聚会，共商大计在BA